质量控制管理之文件管理

前言

“质量控制包括相应的文件系统等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求”；

“质量控制实验室应当至少有下列详细文件：质量标准；取样操作规程和记录；检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；检验报告或证书；必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录”；

【资料图】

“每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况”；

“宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）”；

“除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅”。

正文

文件管理是药品生产企业质量控制工作的重要内容之一。质量控制实验室应当至少有下列详细文件：质量标准；取样操作规程和记录；检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；检验报告或证书；必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

质量控制化验室的文件管理需要从四方面考虑：文件的起草、审核与批准；文件的使用；文件的动态管理；相关的文件化信息管理。

首先，文件的起草、审核与批准。药品生产企业需要建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放、回收和归档（销毁）文件。质量控制部门按照文件管理操作规程，建立用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测的操作规程和相关的记录文件。这些文件包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验计划；原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样计划以及取样方法、原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准；原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验所用设备的设备台账、设备校准和检定的台账、设备校准和检定计划、设备清洁、维护保养和使用操作规程及相关记录；用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验人员的岗位说明书、资格证书、培训记录、健康证明；

其次，文件的使用。第一、质量控制部门按照已经建立的用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测的操作规程和相关的记录文件，以及检验计划和取样计划，组织相关的人员开展取样、检查、检验以及稳定性考察和环境监测工作，并做好相关的记录。第二、质量控制部门按照已经建立的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准，对检验结果进行单项判定和综合判定，给出检验结论并出具检验报告。物料质量标准不仅用于物料验收的取样、检查和检验，还用于和供应商签订采购合同或者采购协议。除此之外，还用于物料的贮存管理，包括物料的有效期和复验期。第三、质量控制部门按照已经建立的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验所用设备的校准和检定计划，对设备进行校准和检定，并且对校准和检定结果进行确认。第四、质量控制部门按照已经建立的设备清洁、维护保养和使用操作规程及相关记录，对设备进行清洁、保养以及使用，并且做好相关的记录。第五、质量控制部门按照已经建立的用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验人员的岗位说明书，对相关人员进行管理。

再次，文件的动态管理。质量控制部门所建立的文件被发布实施后，不是一成不变的，而是需要动态管理。任何与文件的有关的因素发生变化时，都需要根据实际情况，对文件进行修订、重新审批、发布实施。

最后，相关的文件化信息。文件管理操作规程；文件分发、撤销、复制、销毁记录。请注意：物料质量标准、方法确认和验证文件需要长期保存。即使过期的文件，也需要保留过期版本的正本，以备复查。

总结

与药品生产质量管理规范（2010年修订）有关的每项活动均应当有记录，以保证质量控制等活动可以追溯。首先，设计记录时，要保证记录留有填写数据的足够空格。其次，填写记录时，记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。再次，记录的保存管理要求。每批药品应当有批检验记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。记录的准确性应当经过核对。最后，电子版记录的管理要求。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

质量标准、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程。

参考文件

1、药品生产质量管理规范（2010年修订）

作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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