苏州泽璟制药注射用ZGGS15获得药物临床试验批准通知书|全球观天下

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重要内容提示：

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 ZGGS15 用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验获得批准。

本次注射用 ZGGS15 用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品相关情况

ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和 ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15 是全球首 个获批并即将进入临床试验的抗 LAG-3/TIGIT 双特异性抗体。

ZGGS15 拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断LAG-3 与其配体MHC-II等的信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中，ZGGS15单药具有优异的抗肿瘤增殖作用，且 ZGGS15 和抗 PD-1 抗体联合具有比抗 LAG-3 单抗或抗 TIGIT 单抗与抗 PD-1 抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示ZGGS15 在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15 在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。