快资讯丨江苏恒瑞医药子公司硫酸艾玛昔替尼片上市许可申请获受理

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理。

(资料图片)

现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）

剂型：片剂

受理号：CXHS2300052

申报阶段：上市

申请人：瑞石生物医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：用于治疗中至重度特应性皮炎。

二、药物的临床试验情况

硫酸艾玛昔替尼片的申报是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的Ⅲ期临床研究（QUARTZ3 研究）。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，达到了方案预设的主要及关键次要研究终点。同时，艾玛昔替尼片在中重度特应性皮炎患者中长期治疗的安全性、疗效良好，研究期间未发现新的安全性信号（详见公告编号：临 2022-123）。本研究入组的受试者中，17%为青少年，艾玛昔替尼片在该亚组人群的疗效趋势与总体人群一致。

三、药物的其他情况

硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO®）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ®）等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

经查询Evaluate Pharma数据库，2022 年阿布昔替尼片和乌帕替尼缓释片全球销售额合计约为25.80亿美元。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约72,933万元。

四、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。