苏州泽璟制药注射用ZG006获得药物临床试验批准通知书

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重要内容提示：

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 ZG006 用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

本次注射用 ZG006 用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品相关情况

注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得 FDA 和NMPA 临床试验许可的创新抗体类药物。注射用 ZG006 的注册分类为治疗用生物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首 创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。注射用ZG006 用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。