药品生产企业如何开展生产制造过程的数字化追溯体系建设？

近期，笔者从上海市医药质量协会官网检索到，由上海市医药质量协会和上海医药行业协会组织起草的《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--生产制造》（征求意见稿）正在征求意见，会稿截止日期2023年9月1日。该标准根据药品行业特点，本标准本文件规定了药品生产制造数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、存储要求和运维要求等内容。适用于上海市药品生产企业生产制造过程的数字化追溯，在药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--生产制造标准率先提出了上海方案。

一、保障药品生产、检验全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段

(资料图片仅供参考)

《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中明确要通过数字化转型、推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段，药品的使用攸关生命安全，这一特殊性质决定了其生产流程必须十分严谨。保障药品生产、检验全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。2023年4月，由上海市药品监督管理局制定并发布了《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》（DB31/T 1400—2023）。该标准结合上海市生物医药行业特点，明确了药品生产企业信息化追溯体系建设目标和原则、规范体系架构、合规管理、数据管理等要求，以此指导上海市药品生产企业建设覆盖药品生产全过程的数字化追溯体系，提升生产质量管理水平，强化风险管理能力，希望重点解决药企数据采集、系统孤立、功能重叠、数据格式不兼容等问题，提升各子系统的适应性和兼容性。

2023年8月1日，上海市医药质量协会和上海医药行业协会组织起草的《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--生产制造》（征求意见稿），这是系列数字化追溯团体标准之一，以指导上海市药品生产企业建设符合GMP要求——生产制造部分的数字化追溯体系，提升生产质量管理水平和风险管理能力。

二、《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--生产制造》标准信息

三、起草单位、执行单位、起草人和主要技术内容

四、《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--生产制造》亮点抢先看

本标准内容包括10个章节，笔者梳理了主要章节内容进行简要导读：

1.生产制造过程的数字化追溯体系建设架构

药品生产企业的数字化追溯体系架构宜分为生产制造管理、仓储管理、实验室信息管理、质量管理、成品追溯5个业务系统，以及综合监控管理、设备管理、文档管理、人员培训管理、视频监控管理5个支撑系统。《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》（DB31/T 1400—2023）明确生产制造管理至少包括生产计划管理、批指令管理、工艺处方管理、批执行管理、批记录管理、物料管理、设备使用管理等。新规《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--生产制造》明确车间生产追溯建立包含生产全过程的生产管理、物料管理、质量管理等数字化追溯体系。药品生产制造数字化系统应对车间内各类生产基本要素信息进行定义，包括物料、工艺、设备、房间及人员等，明确各基本信息的编码、属性构成及关联关系，提供药品生产制造基本数据管理的追溯功能。基本信息追溯的内容包括：

2. 工艺处方追溯

药品生产制造数字化系统应提供工艺处方管理功能，与企业批准现行的工艺规程相一致，将药品生产的工艺过程、产品配方、操作规程及关键工艺参数、质量标准等内容，通过结构化方式进行定义，以指导生产执行和过程控制。

工艺处方追溯的内容应包括但不限于：

3. 批生产追溯

4. 质量管理追溯

5. 物料管理追溯

6. 设备管理追溯

7. 环境数据追溯

参考文献

[1] 上海市医药质量协会

作者简介

滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。