本周，审评审批方面，最热点的事件之一就是，中国首 个高选择性PI3Kδ抑制剂—璎黎药业林普利塞获批上市。研发方面，多个临床试验取得积极进展，但GSK的BCMA ADC联合泊马度胺治疗骨髓瘤的Ⅲ期临床失败。交易及投融资方面，大事件不多，国内济川药业与恒翼生物签署合作协议，获得两款药物的开发权。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为11.7-11.11，包含26条信息。
审评审批
【资料图】
NMPA
上市
批准
1、11月7日，NMPA官网显示，东阳光的门冬胰岛素30注射液获批上市。门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素。。截至目前，国内已有3家药企的门冬胰岛素30获批上市，除了东阳光外，还有联邦制药和甘李药业。
2、11月7日，NMPA官网显示，齐鲁制药的利格列汀二甲双胍片获批上市，属于国产第二款，首仿来自东阳光。原研利格列汀二甲双胍由勃林格殷格翰/礼来共同开发，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，2017年3月在中国获批进口，商品名为欧双宁。
3、11月9日，NMPA官网显示，上海璎黎药业的1类新药林普利塞片（商品名：因他瑞）附条件批准上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞（林普利司）为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂。
4、11月10日，NMPA官网宣布，绿叶制药控股子公司博安生物的地舒单抗注射液生物类似药（LY06006/BA6101）获批上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。LY06006是一款重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液。
申请
5、11月10日，CDE官网显示，兆科眼科的左氧氟沙星地塞米松滴眼液（NTC010）提交上市申请并获受理。NTC010是一款0.5%浓度左氧氟沙星（一种喹诺酮类广谱抗生素）与0.1%浓度地塞米松（一种皮质类固醇抗炎药）的固定复方制剂，用于预防及治疗白内障手术相关炎症及感染。
临床
批准
6、11月9日，CDE官网显示，嘉晨西海的1类新药JCXH-211注射液获批开展Ⅰ期临床试验，拟开发治疗恶性实体瘤。JCXH-211是一种基于自复制mRNA、编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，它可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。
申请
7、11月7日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX23在国内申报临床，用于治疗晚期实体瘤。HLX23是复宏汉霖自主研发的一款CD73单抗，可与癌细胞表面的CD73特异性结合，抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞，抑制肿瘤生长。
8、11月10日，CDE官网显示，英百瑞生物的IBR854细胞注射液在国内申报临床。IBR854是一款创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。
优先审评
9、11月9日，CDE官网显示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊的上市申请被纳入拟优先审评，适用于由呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。齐瑞索韦是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。
10、11月10日，CDE官网显示，辉瑞的利特昔替尼胶囊的上市申请被纳入拟优先审评，用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。利特昔替尼是辉瑞开发的一款口服靶向JAK3抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。
突破性疗法
11、11月9日，CDE官网显示，荣昌生物的1类新药注射用重组人B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体－抗体融合蛋白拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为全身型重症肌无力。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，已被纳入中国《第一批罕见病目录》。
FDA
上市
批准
12、11月8日，再生元宣布，其PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)新适应症获美国FDA批准，联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1异常晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。患者必须是转移性或局部晚期肿瘤，不适合手术切除或放化疗。无论PD-L1的表达或组织学如何，都可以采用这种联合治疗。
13、11月9日，美国FDA肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会（PADAC）以8：5的投票结果反对Veru的新冠重症口服药sabizbulin上市，认为其临床获益不大于风险。Sabizabulin是一款口服小分子双吲哚新型微管蛋白抑制剂，具有抗炎作用，可以防止新冠病毒感染引起的细胞因子风暴。
14、11月10日，FDA宣布，阿斯利康抗CTLA-4抗体tremelimumab（Imjudo）与抗PD-L1单克隆抗体durvalumab（Imfinzi）联合化疗构成的三重组合疗法获批上市，用于不携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
研发
临床数据
15、11月7日，信达生物在AHA2022以壁报形式公布其自主研发的PCSK-9单抗托莱西单抗（研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中的Ⅲ期CREDIT-1临床结果。研究结果表明，托莱西单抗可显著且持久地降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且展现出了良好的安全性。
16、11月7日，强生旗下杨森与Idorsia共同宣布，两公司合作开发的aprocitentan用于难治性高血压患者的III期PRECISION研究取得积极结果，当添加到联合背景降压治疗中时，可以显著降低患者的血压，维持时间长达48周。Aprocitentan是一款新型口服双重内皮素（ET）受体拮抗剂。
17、11月7日，SciSparc宣布，SCI-110治疗阿尔茨海默病躁动患者的IIa期研究收获积极结果：不仅满足了安全性的主要终点，还达到改善患者躁动症状的次要终点。SCI-110由SciSparc专有的技术平台开发而成，含有屈 大 麻 酚（D ronabinol，FDA批准的四氢大 麻 酚的合成形式）和独特的大 麻 素棕榈酰乙醇酰胺（PEA）。
18、11月7日，Meissa宣布，其自研疫 苗MV-012-968的一项Ic期临床试验的中期结果，结果表明，该疫 苗的耐受性良好，未发现安全问题，也未发生SAE。solicitedAE的严重程度通常是轻微的，并且其发生率与安慰剂组没有差异。MV-012-968是由Meissa利用其专有的AttenuBlock合成生物学平台开发的一种无佐剂成分的减毒活疫 苗。
19、11月7日，Ionis宣布，反义疗法IONIS-FB-LRx治疗IgA肾病的II期研究达到主要终点。早于2018年，罗氏就与Ionis达成合作，共同开发IONIS-FB-LRx，用于治疗补体介导的疾病。IgA肾病是一种进行性肾 脏疾病，其特征是免疫球蛋白A(IgA)在肾 脏中的积聚。
20、11月7日，诺华宣布，II期开放标签扩展试验（ORION-3）的结果积极。该试验表明，Leqvio可在长达4年的时间内有效降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或与ASCVD风险相当，且在他汀类药物最大耐受剂量治疗后LDL-C仍升高患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。Leqvio是首 款也是唯一一款降低LDL-C的小干扰RNA(siRNA)疗法，每年需皮下注射两次。
21、11月7日，安进在AHA2022上更新了减肥药物AMG133的I期研究数据：第85天（约12周），低剂量组患者的体重平均减少7.19%，高剂量组平均减重14.52%，而安慰剂组的体重平均增加1.49%。安进计划将于2023年早期推进AMG133的II期临床。
22、11月7日，GSK宣布，DREAMM-3，Blenrep（belantamabmafodotin）单药治疗与泊马度胺联合低剂量地塞米松（PomDex）的Ⅲ期开放标签、随机头对头临床实验，针对治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者，未能达到无进展生存期(PFS)的主要终点。
23、11月11日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一：无进展生存期（PFS）。数据显示，择捷美联合化疗一线治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低34%。
交易及投融资
24、11月7日，晖致宣布，将收购OysterPointPharma和FamyLifeSciences来建立领先的眼科专营权，交易总额高达7-7.5亿美元。OysterPoint是一家专注于眼科疾病的生物制药公司，拥有1款已上市药物Tyrvaya。Tyrvaya是一种高选择性胆碱能激动剂，在2021年12月获FDA批准治疗治疗干眼症状和眼征，箕星药业拥有大中华区权益。
25、11月7日，济川药业宣布，与恒翼生物签署合作协议，在中国大陆地区达成产品商业化战略合作。济川药业分别引进口服磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、靶向消化蛋白酶抑制剂两个创新药。根据协议，济川药业向恒翼生物一次性支付的首付款合计1.8亿人民币，累计里程碑付款3212.5万美元。
26、11月9日，恩沐生物宣布，与博锐生物达成协议，授权博锐生物进行恩沐生物的三特异抗体CMG6A19的临床前开发和在大中华地区的临床注册、开发、生产以及商业化。CMG6A19是一个针对实体肿瘤的T细胞介导三特异抗体。
营业执照公示信息