康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，公司自主研发的HER2双抗KN026及PD-L1/CTLA-4双抗KN046的三项临床研究数据，将在当地时间12月6日至10日举行的第45届圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2022）上以焦点壁报讨论和壁报展示的形式公布。
(相关资料图)
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，世界卫生组织报告显示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者确诊。而在中国，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增数量高达42万例，并导致12万例患者死亡。随着科学技术的进步，早期乳腺癌患者的生存得到了显著改善，但HER2阳性乳腺癌、三阴乳腺癌等肿瘤侵袭性强、异质性高、易复发转移，相当一部分患者一线治疗后出现疾病进展或耐药。
展示形式：焦点壁报讨论
壁报主题：PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性三阴乳腺癌的疗效、安全性和耐受性：Ⅱ期研究的最终结果
壁报编号：PD11-10
通讯作者：徐兵河教授，中国医学科学院肿瘤医院
发布时间：2022年12月8日上午7：00（美国中部时间）
展示形式：焦点壁报讨论
壁报主题：HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性结果
壁报编号：PD18-08
通讯作者：张清媛教授，哈尔滨医科大学肿瘤医院
发布时间：2022年12月9日上午7:00- 8:15（美国中部时间）
展示形式：壁报
壁报主题：KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：一项单臂、多中心、Ⅱ期研究
壁报编号：OT2-16-04
通讯作者：吴炅教授，复旦大学附属肿瘤医院
发布时间：2022年12月7日下午5:00- 6:15（美国中部时间）
关于 KN046
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰 腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的20多项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等，KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
营业执照公示信息