本周，审评审批方面，国内有点平平无奇，但百济神州的泽布替尼新适应症在欧盟获批以及君实特瑞普利单抗在欧盟提交上市申请。研发方面，最值得关注的就是，恒瑞JAK抑制剂Ⅲ期临床成功，有望成为自身免疫系统疾病领域的国产首 款。交易及投融资领域，翰森制药引进EGFR/cMet双抗，有望与阿美替尼联动，交易金额最高达14.68亿元。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为11.14-11.18，包含23条信息。
(资料图片)
审评审批
NMPA
上市
申请
1、11月15日，CDE官网显示，云顶新耀的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）提交上市申请并获受理，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，是目前全球首 个IgA肾病的靶向治疗药物。
2、11月16日，CDE官网显示，诺华的司库奇尤单抗的新适应症提交上市申请获受理。司库奇尤单抗是一种全人源的IL-17A抑制剂，全球首 个且唯一一款全人源白介素类抑制剂。最早于2019年3月在中国获批，目前已批准用于治疗"符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者"和"常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者"。
临床
批准
3、11月15日，CDE官网显示，康方生物的AK130注射液的临床试验申请获默示许可。AK130是全球首 个且唯一一个在研的TIGIT/TGFβ双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。
FDA
上市
批准
4、11月14日，ImmunoGen宣布，mirvetuximabsoravtansine（Elahere）获FDA加速批准上市，用于先前接受过1-3种系统治疗、FRα高表达、对铂类疗法耐药的卵巢癌成年患者。mirvetuximabsoravtansine是一款first-in-classFRαADC，由FRα靶向抗体、可切割linker和有效载荷美登素类似物DM4（一种有效的微管蛋白靶向药物）组成。
5、11月17日，ProventionBio宣布，Teplizumab获FDA批准上市，用于延缓或预防成人及8岁以上人群的临床1型糖尿病，成为了全球首 款改变1型糖尿病疾病进程的疗法。Teplizumab是一款靶向T细胞表面CD3抗原的单抗，通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护胰岛β细胞不受破坏。
临床
批准
6、11月15日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，SKB264联合默沙东PD-1抗体帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验申请获FDA批准，SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物（ADC）。
7、11月14日，鸿运华宁生物医药宣布，GMA131注射液的新药临床试验申请获FDA批准，用于开发治疗糖尿病肾病（DKD）。GMA131是鸿运华宁自主研发的全球首 个ETa特异性单克隆抗体，特异靶向ETa，阻断ET-1/ETa信号传导，与ETb无结合。
EMA
上市
批准
8、11月17日，百济神州宣布，其泽布替尼用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的新适应症获EMA批准。此前，该药已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗，以及用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。
申请
9、11月15日，君实宣布，抗PD-1单抗特瑞普利单抗已经向EMA提交上市许可申请，适应症分别为：（1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；（2）特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。
研发
临床数据
10、11月14日，罗氏宣布，Gantenerumab针对早期阿尔茨海默病患者两项Ⅲ期GRADUATE研究（GRADUATEⅠ和Ⅱ）的结果，没有达到改善认知损伤临床的主要终点，该药物清除β-淀粉样蛋白（Aβ）的水平低于预期。Gantenerumab是一种皮下给药的全人源单克隆IgG1抗体，旨在靶向和结合聚集形式的β-淀粉样蛋白。
11、11月14日，Satsuma宣布，STS101用于治疗急性偏头痛的Ⅲ期SUMMIT试验关键数据未达到预先指定的共同主要终点。STS101是DHE的一种独特的鼻腔给药粉末配方，通过Satsuma公司专有的鼻腔给药装置给药。与现有的偏头痛急性治疗药物相比，具有明显的优势，包括易于携带、快速、方便的自我给药和其他临床优势。
12、11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼与紫杉醇联合疗法治疗晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的Ⅲ期临床试验（FRUTIGA）取得了阳性结果，达到其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善，这一结果具有临床意义。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。
13、11月14日，LumosPharma宣布，其生长激素促分泌素受体（GHSR）激动剂LUM-201的两项Ⅱ期研究（OraGrowtH210研究和OraGrowtH212研究）的中期分析结果，结果显示，治疗6个月后，LUM-201（1.6mg/kg/天）组患者的AHV符合预期，这种疗法只适用于下丘脑-垂体生长激素（HP-GH）轴功能正常的患者。LUM-201最初由默沙东开发。
14、11月15日，第一三共宣布，DS-5670作为加强针接种的有效性和安全性评估试验达到主要终点。DS-5670是一款mRNA疫 苗，使用了第一三共发现的新型核酸传递技术，旨在产生针对新型冠状病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的抗体，从而对COVID-19产生良好的预防作用和安全性。
15、11月15日，Arcutis宣布，其0.15%罗氟司特乳膏的关键性Ⅲ期INTEGUMENT-1研究达到主要终点，可显著改善患者的皮肤症状。罗氟司特是一种磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。
16、11月15日，神州细胞宣布，SCTV01C和SCTV01E已进行阿联酋Ⅲ期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫 苗头对头比较的期中分析，并取得积极结果。SCTV01C和SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫 苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价和4价变异株重组蛋白疫 苗。
17、11月15日，恒瑞医药宣布，称其子公司瑞石生物的艾玛昔替尼片治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床研究RSJ10333达到共同主要终点及所有关键次要终点，结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA0/1应答及EASI75应答的比例显著高于安慰剂组。艾玛昔替尼片是首 个国内自主研发的新一代JAK1抑制剂。
18、11月16日，中国深圳、美国马里兰州罗克维尔--君圣泰（HighTideTherapeuticsInc.）宣布，公司核心品种HTD1801在成人原发性硬化性胆管炎（PSC）患者中完成的临床II期研究结果在知名国际期刊《美国胃肠病学杂志》发表。该研究达到首要研究终点和多个关键的次要研究终点，从而揭示HTD1801治疗PSC的有效性和安全性。
19、11月17日，安斯泰来宣布，zolbetuximab的Ⅲ期SPOTLIGHT研究达到主要终点。该研究旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的疗效和安全性。zolbetuximab是一种靶向CLDN18.2的first-in-class单抗。
20、11月17日，维昇药业宣布，隆培促生长素针对中国生长激素缺乏症（GHD）儿童的Ⅲ期关键临床试验的主要数据。研究结果表明，隆培促生长素或生长激素日制剂治疗52周后，年化生长速率（AHV）分别为10.66厘米/年和9.75厘米/年(组间差异0.91，95%置信区间：0.37-1.45，p=0.0010)，达成研究主要终点，即隆培促生长素非劣于生长激素日制剂。隆培促生长素是从AscendisPharma引进的一种新型长效生长激素，只需每周注射一次。
交易及投融资
21、11月14日，翰森制药宣布，其全资附属公司翰森（上海）健康科技与普米斯订立许可协议，获得普米斯的独家许可于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化PM1080的权利。PM1080是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物，具有能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤生长和存活等作用，目前处于临床前研究阶段。
22、11月15日，和铂医药发布公告，其苏州产业化基地交由药明生物控股子公司药明海德承接，总交易额为1.46亿元。根据资产转让协议，和铂医药苏州产业化基地，包括机械及设备、各类车辆、工具及仪器、家具、通信设施及设备、租赁场所内的固定装置（包括安装的设备及设施）、有关生产厂房的办公设备及家具，以及有关生产厂房的相关协议的若干转让。
23、11月16日，先声药业与瑞士Idorsia共同宣布，就Idorsia的新型抗失眠药物daridorexant在中国的开发签订独家许可协议。Daridorexant通过阻断促醒神经肽--食欲素与其受体结合，从而降低过度活跃的中枢觉醒。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、中国香港、中国澳门）开发和商业化daridorexant的独家权利。先声负责在中国开展该项目的临床研发。
营业执照公示信息