今日关注：新变化！上市后变更出现这些情况，请及时取消备案

笔者整理了近期医药行业内全国各省局上市后变更配套政策最新动态，其中一条非常重要的消息是：2022年11月17日，山东省药品监督管理局发布了"关于公开征求《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》意见的通知"，其中最主要的修订内容是增加了第八条取消备案的内容。笔者汇总分析了截至2022年11月20日国内各省市局已发布的上市后变更实施细则配套相关政策，便于变更控制岗位人员了解和应用。

一、全国各省局上市后变更实施细则相关配套文件发布情况

(资料图片)

为方便制药人，尤其是注册人随时方便查阅本省有关上市后变更管理政策，笔者汇总了截至2022年11月20日的配套政策清单，如有遗漏，欢迎大家补充，已发布15个政策法规，已正式落地实施14个，还有1个处于征求意见稿，黄色底纹标示。

二、药品上市后变更备案管理实施细则关注点

2021年1月12日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》，进一步明确了备案类变更的基本程序，并要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序、细化审查要求，2021年3月12日，山东省药监局在此基础上印发了《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》，该新规是国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》发布后，首 个以规范性文件形式印发《实施细则》的省份，2022年11月17日，山东省药品监督管理局组织对《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》进行了梳理和调整，笔者梳理分享了几个上市后变更备案管理实施细则几个热点问题。

1、药品上市后变更哪些情形需要取消备案

持有人提出的备案事项有下列情形之一的取消备案，并告知持有人：

1) 情形一：变更事项管理类别分类不当的；

2) 情形二：现场核查不通过的；

3) 情形三：注册检验结果不符合规定的；

4) 情形四：持有人提交的研究资料不足以证明该变更科学、合理、风险可控的；

5) 情形五：持有人在规定时限内无正当理由不提交改正资料的；

6) 情形六：持有人主动撤回的；

7) 情形七：其他不符合备案要求的情形。

2、药品上市后变更有哪些省局负责的变更情形？

《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》第二条对备案类变更的适用范围进行了明确。

第一类是法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，主要包括药品生产过程中的中等变更、药品包装标签内容的备案、药品分包装以及其他变更等。

第二类是经持有人与省局沟通交流后确认属于备案类的变更，应提供属于备案类变更的省局书面沟通交流意见，沟通交流应按照药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序办理。

3、变更备案各环节备案时限要求

根据《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》，备案程序分为备案申请提出、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节，《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》对各环节提出了具体的时限要求。

1) 备案信息公示时限：签收的备案申请，山东省食品药品审评查验中心应当自签收之日起5个工作日内对备案信息进行核对并予以公示。

2) 备案资料审查时限：20个工作日内对备案资料进行审核（现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限）。

3) 备案资料审查时限：山东省药监局自收到省审评中心审核意见之日起10个工作日内，作出审查结论。

参考文献

[1] 各省药品监督管理局网站等