天天观热点：供应商审计（二）: 如何审核偏差

不管是内部审核（自检），还是外部审核（监督检查、认证审核、供应商审核），确认与验证时，需要被审核方提供《偏差台账》。第二百五十一条 明确要求“质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录”。

如果有了《偏差台账》，就可简单明了地知道被审核方发生了哪些偏差。《偏差台账》，因为要定期更新。如果不是不告知审核（提前通知的审核）可能看到的是真实的《偏差台账》；如果是告知审核（提前通知的审核），可能看到的，不是真实的《偏差台账》。企业为了给审核方留下好印象，会对《偏差台账》进行适当的美化。如果要看到真实的偏差，就仔细看被审核方所提供的偏差的编号，中间不要断号的。如果有断号，那么断号的偏差就是被审核方不期望审核方看到的内容。

(资料图片仅供参考)

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十八条，明确要求“企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录”。药品生产企业必须制定《偏差（管理）处理》相关文件。如果药品生产企业没有制定《偏差（管理）处理》文件，就是不符合项（审核发现）；如果药品生产企业制定的《偏差（管理）处理》文件，其内容没有包括“偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录”或者内容不全，就是不符合项（审核发现）。

审核时，需要审核《偏差（管理）处理》规定了哪些偏差种类。药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百五十条 明确要求“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门”。第二百四十七条， 明确要求“各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生”。如果药品生产企业的《偏差（管理）处理》文件，规定的偏差种类，没有涵盖偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等，或者内容不全，就是不符合项（审核发现）。

审核时，需要审核《偏差（管理）处理》是否对偏差进行了分类管理。药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十九条，明确要求“企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）”。如果药品生产企业的《偏差（管理）处理》文件，没有规定的偏差分类，就是不符合项（审核发现）。

审核时，随机抽取3～5份偏差调查、处理的记录进行审核。药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百五十一条 明确要求“质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录”。药品生产企业是否对每个偏差都进行了评估，并且根据评估结果采取了相应的措施。第二百四十九条，明确要求“任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察”。第二百五十条 明确要求“……，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生”。如果发生了重大偏差，质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

总结

对于偏差的审核，是审核的重点和难点。目前，对于这一块，是企业的弱项之一。究其原因，很多。

首先、相关人员对偏差管理认识不足。

第一、很多监管人员、审核人员和高层管理人员都寄希望于企业质量管理人员。药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百五十一条，明确要求“质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录”，这只是简单的文件和记录管理（文控）工作，相关审核人员和高层管理发现偏差没做好，就是质量管理部门的责任。第二百五十条，明确要求“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门”，药品生产企业有没有对基层管理者和一线操作人员进行相关的培训。一旦发生偏差，需要报告给质量管理管理部门。第二百四十七条，明确要求“各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生”。防止偏差产生的责任是各部门负责人，并非质量管理人员。第二百五十条，明确要求“企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生”，采取预防措施是企业的责任，也就是最高管理者以及各级管理者的责任，并不只是质量管理部门的责任。质量管理部门实际上要做的就是建立偏差处理的操作规程、评估偏差对产品质量的潜在影响、会同其他部门对重大偏差进行彻底调查，并编写调查报告、对偏差调查报告审核并签字、保存偏差调查、处理的文件和记录。

第二、很多监管人员、审核人员都寄希望于通过偏差看到根本原因。80%偏差发生的原因都是管理问题造成的。企业管理团队内部进行原因分析时，可能会考虑到管理问题。提供给客户或者其他人员，会规避管理问题。即使基层管理者想写管理问题，中层管理者和高层管理者会同意吗？

第三、很多监管人员、审核人员都寄希望于通过偏差管理，能永 久解决问题。正如上面提到的，偏差的根本原因，在管理层的权力面前，进行了偏离或者扭曲。将影响偏差发生的根本原因的重大影响因素忽略，选择次要因素进行纠正和预防，其结果是偏差将继续存在。

第四、偏差考核的方向和重点，整错了。偏差考核的方向和重点，本应该是各部门负责人，但是很多监管人员、审核人员却将偏差考核放在质量管理部门或者QA部门。

第五、偏差管理就是罚钱。偏差管理本来应该是发现问题，解决问题，持续改进公司管理水平。但是，一些管理水平低下的企业，却将偏差管理当成了罚钱。曾经见过，有的企业就是让过程监控人员，每天在车间走动，发现不符合就开罚单。更有意思的是，给过程监控人员规定每天要罚多少钱。如果没有罚款量不足，就扣过程监控人员的工资。这种管理模式，就好比医院给医生规定，每天要挣多少钱一样。过程监控人员每天都期望车间能出现错误，自己好完成罚款任务，就比如医生每天想着看多少病人，卖出去多少药一样。

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作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。