海思科创新药HSK31858片II期临床试验完成首例受试者入组

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近日，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）创新药 HSK31858 片的临床研究“评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究”完成首例受试者入组和给药。

HSK31858 片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至本公告披露日，全球尚未有同靶点药物获批上市。

支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国 7 省市 40 岁以上居民患病率约为 1.2%，目前尚无针对支气管扩张的治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有 170 万-600 万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。

HSK31858 片已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验，该项目的Ⅱ期临床研究已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会的伦理批准，正式开始Ⅱ期临床试验（详见公司于 2022 年 11 月 17 日披露于巨潮资讯网的公告，公告编号：2022-094）。近日已完成首例受试者入组和给药。