全球信息:2022年NMPA“官宣”批准了哪些药物？

截至2022年12月7日，2022年国家药监局以"官宣"公告形式（国家药监局--药品监管要闻公告）发布批准的药物共15款，其中包括9款化药、2款抗体类生物药、3款中药和1款疫 苗。从企业看，11款国产，4款进口。15款药物中，仅真实生物阿兹夫定片是官宣新增适应症，其他均是首次在国内获批。

(相关资料图)

适应症上看，15款新药中4款用于治疗肿瘤，3款用于COVID-19感染的治疗或预防。值得一提的是，康缘药业散的散寒化湿颗粒被批准用于寒湿郁肺所致疫病，但却是疫情时期紧急批准的三方（即清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方）之外，首 个严格按照中药3.2类新药审评标准获批的治疗新冠肺炎的中药。

从具体品种看，部分药物的获批在我国甚至全球药物史上具有非常重要的意义：

► 林普利塞是我国获批的首 个由民族药企自主研发的高选择性PI3Kδ抑制剂；

► 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是我国首 个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs），能够全面而且稳定的改善抑郁症状，快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢，特别是能够更好的促进抑郁症患者社会功能的恢复。

► 多格列艾汀片是全球首 个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝 脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调；

► 广金钱草总黄酮胶囊是全球首 创的防治尿结石症中药新药；

► 阿兹夫定片是首 个获批上市的国产新冠口服药，2021年7月被NMPA附条件批准联合其他逆转录酶抑制剂用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者；

► 卡度尼利单抗是全球首 款获批的PD-1/CTLA-4双抗，同时也是我国首 款获批的本土双特异性抗体；

► 瑞维鲁胺是我国获批的首 个国产新型雄激素受体（AR）抑制剂；

► 智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白疫 苗（CHO细胞）是我国首 个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫 苗；

► 奥木替韦单抗是国内获批上市的首 个用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫的单抗药物；

此外，值得一提的是，15款药物中7款药物/疫 苗获NMPA附条件批准。而附条件批准是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。未来这7款附条件批准药物能否获得完全批准还取决于后续的临床试验数据。