厂房确认你会做么？

厂房确认你会做么？这里的"会"有两层意思，第一要不要做，因为大部分做厂房确认都是只做的洁净区的，一般区的风险小所以做得人少，经历过很多次GMP检查和客户审计几乎没人看这一块，第二是假如你要做，你知道如何做么？

GMP第183条要求："企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，......"设备和检验仪器的确认都比较熟悉，一般区厂房确认做的比较少，不过不管怎么样，还是不能缺少这一条的是吧。这里主要说下一般区的厂房确认。

【资料图】

设计确认：

1. 对于设计确认，如果有相应的厂房的URS，那就简单了，按照URS的要求，起草设计确认。

2. 确认厂区的平面布置、厂房在厂区中的位置，行政区和辅助区布局是否合理，厂房是否远离大路及粉尘扩散区域，确认常年风向是否会对厂区造成污染，。查看厂区总平面图、常年风向图、厂区人流物流图，厂房平面图等。

3. 确认工艺布局是否合理，查看工艺平面布置图及设备布置图，人流物流设计是否合理。

安装确认：

1. 生产厂房周围：确保路面平整光滑，远离粉尘发散区域，生产区与行政区、生活区分开。

2. 厂房主体结构、施工质量：是否符合《国家建筑施工验收规范》以及与设计要求是否一致进行验收：这个验收需要工程部门、安全部门、生产部门一起验收，因为很多内容涉及比较专业的问题，同时要在施工阶段就参与进行，否者很多类似地基厚度呀、水平程度呀、墙体厚度呀等施工的时候不及时发现和整改，后续发现也来不及了，还有一些后续工作把前边内容覆盖以后，都发现不了。

3. 布局合理：与设计图纸是否一致，生产区域按照工艺流程布局，有充足空间放置设备设施，便于操作为维护。功能区域设置合理，有必须的称量区、工器具存放区、物料存放区、清洗区等；人流物流合理区分。

4. 装修：地面、墙面、吊顶门窗材料的确认。

(1) 地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。

(2) 墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。

(3) 门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认是否符合要求。

5. 公用设施：配电系统、给排水系统。

(1) 配电系统的电压（动力电压380V，照明电压220V，频率50Hz）、频率进行确认，是否符合设计和使用要求。

(2) 有防爆要求的房间，插座、照明灯、电机等是否符合防爆要求。

(3) 安全照明系统是否正常。

(4) 对给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板的地方进行检查确认；对各给水系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认；

(5) 对排水系统进行确认；主要包括对下水、地漏等的密封形式进行确认；对地漏的材质进行确认。

运行、性能确认：

1. 门禁：门禁设施能正常使用，人流物流通道能正常通行。

2. 辅助设施：各种电机、设施、排风扇等无异响。应分断灵活、无卡阻和"短路跳闸"现象。

3. 照明灯具：应工作正常，无闪烁现象；亮度应满足生产要求。应急灯能正常使用。

4. 管道：压力符合要求、无堵塞或泄露，无异响。水气阀门操作灵活，安全可靠。现场实际排水检查，应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。

一般区厂房的运行和性能确认，没有太多的内容。对新建厂房的功能进行检查，能够正常使用即可。对于一般区厂房的确认就想到了这些，如果谁有需要补充的内容，希望可以留言，让更多需要的人看到。