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焦点精选!百济神州在美国血液学会(ASH)最新突破摘要口头报告中展示百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼)在治疗慢性淋巴细胞白血病患者中所取得的无进展生存期(PFS)优效性结果

2022-12-14 15:50:54 来源:美通社

百济神州(纳斯达克代码: BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司。公司12月13日公布了其ALPINE试验的最终PFS分析结果:在这项针对复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期试验中,百悦泽®对比亿珂®取得了优效性结果,表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。这些数据将在新奥尔良举办的第64届美国血液学会(ASH)年会上通过最新突破摘要的口头报告(摘要编号LBA-6)进行展示,并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。论文的主要作者、美国丹娜法伯(Dana-Farber)癌症研究院血液肿瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown 医学博士将在大会上进行口头报告。


(资料图片仅供参考)

Brown博士表示:"PFS是在CLL临床试验中衡量有效性的‘金标准"。在包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者的所有主要亚组中,ALPINE试验数据展示了百悦泽®的优效性和临床获益的一致性,同时表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。试验数据有力地证明了百悦泽®是一款足以改变CLL患者治疗格局的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。"

百济神州血液学首席医学官 Mehrdad Mobasher 医学博士及公共卫生硕士表示:"百悦泽®经过特殊的结构设计,能够最大化对BTK靶点的占有率、最小化脱靶效应。我们的临床研发项目旨在检测百悦泽®区别于其他药物的有效性和安全性特征。我们认为ALPINE试验中百悦泽®的PFS数据和心脏功能相关的安全性结果(包括未报告心源性死亡事件)表明百悦泽®对改善CLL患者的治疗结果有实质性意义。"

在该试验最终分析中,经独立评审委员会(IRC)和研究者评估,百悦泽®对比亿珂®取得了PFS优效性结果(HR: 0.65 [95% CI, 0.49-0.86] P=0.0024)。24个月时,研究者评估百悦泽®的PFS率为78.4%,而亿珂®为65.9%。经IRC评估,在所有主要亚组中均观察到PFS获益,包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者亚组(HR: 0.52; [95% CI, 0.3-0.88])。此外,经IRC评估,百悦泽®也显示出更高的总缓解率(ORR),为80.4%,而亿珂®为72.9%(双侧P值为0.0264)。

百悦泽®总体耐受性良好,百悦泽®组报告导致终止治疗的不良事件对比亿珂®组较少(15.4% vs 22.2%)。百悦泽®组心脏疾病发生率对比亿珂®组较低(21.3% vs 29.6%),百悦泽®组仅报告了1例因心脏疾病引起的终止治疗事件,而亿珂®组报告了14例此类事件(0.3% vs 4.3%)。百悦泽®组未有因心脏疾病引起的致死性不良事件,而亿珂®组报告了6例此类不良事件(0% vs. 1.9%)。在百悦泽®组和亿珂®组的治疗中最常见的不良事件(≥ 20%)为腹泻(16.0% vs. 24.1%)、高血压(14.8% vs. 11.1%)、中性粒细胞减少症(22.8% vs. 18.2%)、COVID-19(23.1% vs. 17.9%)和上呼吸道感染(21.0% vs. 14.2%)。

CLL 是成人白血病最常见的类型之一,约占美国白血病新发病例[i]的四分之一。该疾病的特征是反复复发,其治疗应答将最终决定包括生存期在内的临床获益。

百济神州在美国递交百悦泽®用于治疗CLL的新适应症上市申请目前正在接受FDA审评,FDA对该项申请做出决定的目标时间为2023年1月20日。

投资者会议

● 百济神州将于美国中部时间12月13日下午2:00时(北京时间12月14日凌晨4:00时),在ALPINE最新突破摘要口头报告后,召开一场网络直播会议,百济神州高级管理团队和受邀医学专家将一同回顾报告中的数据,并参与问答环节。在美国的投资者也可以通过拨打电话:855-303-0072(会议密码:306575),参加这场会议;

● 百济神州还将于美国中部时间12月13日下午6:00时(北京时间12月14日早8:00时)召开一场中文网络直播会议,回顾公司在ASH年会期间的报告和展示。届时,百济神州高级管理团队将介绍报告中的数据亮点。投资者可以通过拨打电话:+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330(会议密码:03233799),参加这场会议。

以上会议将进行网络直播,与会者可访问百济神州官网的投资者专区:http://ir.beigene.com;http://hkexir.beigene.com;https://sseir.beigene.com观看直播。会议的视频回放将在活动结束后保存90天,以供查看。

关于 ALPINE 临床试验

ALPINE是一项随机、全球3期临床试验(NCT03734016),旨在评估百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在该试验中,共入组了652例患者(其中60%在欧洲入组,17%在美国入组,14%在中国入组,9%在新西兰和澳大利亚入组),患者被随机分为两组,一组接受泽布替尼(160 mg,口服,每日两次)治疗,另一组接受伊布替尼(420 mg,口服,每日一次)治疗,直至患者出现疾病进展或不可接受的毒 性。

该试验的主要终点是总缓解率(ORR),并预先假设百悦泽®非劣于亿珂®。研究者及独立评审委员会(IRC)基于国际慢性淋巴细胞白血病工作组(iwCLL)指导原则(2008年修订版)评估CLL患者的缓解(对CLL患者的治疗相关淋巴细胞增多标准进行调整),以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分类标准评估SLL患者的缓解。经研究者和IRC评估的ORR采用预先规定的分级评估检验,首先评估非劣效性,随后评估优效性。研究的关键次要终点包括无进展生存期(PFS)和房颤或房扑事件发生率;其他次要终点包括持续缓解时间(DoR)、总生存期(OS)以及不良事件发生率。

ALPINE试验的期中研究结果于2022年11月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(DOI:10.1200/JCO.22.00510)。

关于百悦泽®

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对 BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学特征,百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。

百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目,目前已在全球超过 30个国家和地区开展了 35 项试验,总入组受试者超过 4,700 人。迄今为止,百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士和其他国际市场在内的 60 多个市场获批。

关键词: 百济神州 百悦泽®

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