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复宏汉霖汉曲优®美国上市许可申请获FDA受理

2023-02-15 16:29:50 来源:美通社


(资料图片仅供参考)

●汉曲优®有望成为首 个在中国、欧盟、美国获批的"中国籍"生物类似药;

●汉曲优®(欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)现已在全球30余个国家和地区获批上市;

●持续拓展海外布局,复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。

复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推动递交汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请(BLA),并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年,公司与Accord US签署授权许可协议,授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。

复宏汉霖总裁朱俊表示:"汉曲优®是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗,目前已在全球30多个国家获批上市,累计惠及超过100000位中国患者。此次汉曲优®上市许可申请获美国FDA受理,有望进一步深化公司国际化布局。乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤,曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物。我们期待通过与Accord的合作,让汉曲优®惠及全球更多患者。"

汉曲优®为首 个中国自主研发的中欧双批单抗药物,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌,即涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系,覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期,为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。公司建有徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三个生产基地,现有商业化总产能已达48,000升,2026年总产能可达144,000升。2022年,松江基地(一)24,000升产能正式投入汉曲优®商业化生产,有力保障市场持续放量,与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国和欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证,可为公司已上市产品提供商业化生产,并已实现中国和欧盟市场常态化供应,强力支撑产品在全球的持续放量。

围绕汉曲优®,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药"出海"代表,汉曲优®(欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。随着汉曲优®不断覆盖更多海外国家,复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。

关键词: 复宏汉霖 汉曲优®

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