三生国健药业重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获得《药物临床试验批准通知书》

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近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项 II期临床研究已完成全部患者入组，并将于近期开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的II期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品相关情况

SSGJ-611产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病的作用。

SSGJ-611皮下注射治疗中国中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的临床 II 期研究，目前已经完成全部患者入组，并且在前期临床研究中获得了积极的结果。

SSGJ-611在美国健康成年志愿者中的 Ia 期临床研究和中国成人中重度特应性皮炎患者中的 Ib 期临床研究，均显示出良好的安全性和耐受性。同时，SSGJ-611在中重度特应性皮炎受试者中表现出显著的临床疗效，在 EASI 评分（湿疹面积及严重程度评分）、IGA（研究者总体评估）、瘙痒 NRS（数字评定量表）、AD 受累体表面积（BSA）等疗效指标方面均有快速和明确应答，均显著优于安慰剂组。

在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4R）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的 Dupilumab（商品名：Dupixent/达必妥），已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等。基于已完成的研究结果，SSGJ-611在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与Dupilumab较高的相似性，同时，公司正探索优于Dupilumab的临床给药方案（Q4W），有望推进 SSGJ-611在国际和国内市场更大的竞争潜力。