苏州泽璟制药甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得FDA批准

(资料图)

重要内容提示：

近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗 KRAS 突变的晚期实体瘤。

本次甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品相关情况

ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于 1 类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断 SOS1 驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前全球还未有相同作用机制药物上市。

ZG2001可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种 KRAS 突变体的活性，从而具有治疗多种 KRAS 突变实体瘤的可能性。ZG2001 在体内外实验中均展现出良好的抗肿瘤作用，且与KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制剂类药物联合具有显著协同增效抗肿瘤作用。在肿瘤患者中，RAS 基因的突变非常广泛，大约 30%的肿瘤中含有 RAS 突变。RAS蛋白由 K、H、N 三个亚型组成，RAS突变的肿瘤中主要以KRAS突变为主，约占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰 腺导管腺癌（PDAC）和 41%的结直肠癌（CRC）是由 KRAS 突变驱动。ZG2001有望成为一个全新的治疗 KRAS 突变肿瘤的靶向新药，并可与其它药物联合治疗增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。