质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第4-5章）电子版免费领取

第2期介绍了取样的重要性，本期分享第4、5章，并更新了第3章的部分内容。第4章内容主要是谈物料和产品的检验，第5章主要是试剂、试液、试验用水与耗材管理。

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(资料图)

药品检验目的两层目的

第4章说的是物料和产品检验，主要内容包括药品检验的影响、目的，需要哪些文件和记录，检验记录到底有什么作用，检验报告又有什么作用，以及物料批准使用和产品批准放行的权力又在谁那里。

在制药行业的人员，在做事情时一定要养成一个良好的行为习惯——做事的目的性，你可以不讲究目的性的去做任何事情，但那样的进步是非常缓慢的，而且那样做事情你会发现没有太清晰的思路。

药品检验的目的是什么呢？

答：防止不合格物料被使用、防止不合格中间产品被使用、防止不合格成品被放行。

以上是GMP指南中的答案，但这样考虑是否就是全面呢？个人觉得反过来还有另外三层意思：防止合格物料不被使用、防止合格中间产品被销毁、防止合格成品被销毁。

GMP指南编纂的秘密

所以在检验之前一定要明确自己的目的，那么在坐检验的时候一定要确保自己的最终检验结果和样品要能够一一对应，根据这一最终要求，你的一系列操作都很像是在扣扣子，是主键有条理的在进行展开，就好比指南对于内容的编纂一样：

样品信息确认 样品追溯方法 接收与分样核对 检验过程注意 标准信息 打开方法 打开注意事项 样品贮存 记录填写 剩余样品处理 结论评定 趋势评判 异常数据处理 记录符合 报告编纂 放行

以上内容不是我自己编写的，而是整理GMP指南问答来了解指南的编纂方式的，其实这也是我们学习编写文件的一种模式。

影响检验结果的因素

检验过程的注意因素在第4章已经阐明，主要包括：人、机、料、法、环。这种思想不知道旧版指南是否提及，但其初始思维应该来源于生产。

第5章对检验用物料的内容（试剂、试验用溶液、试验用水、耗材等）做了分别管理要求介绍。

试剂方面：指南强调的主要是采购、验收、标识、贮存和使用、报废的管理；

试验用液方面：指南主要讲配制、标识、贮存和使用、销毁；

试验用水方面：指南主要内容包括获得渠道、标签、效期、容器及检查；

试验用耗材方面：指南主要强调供应商、耗材分级、定期回顾和评价、检查、验收、贮存和使用、废旧耗材处理。

并且该章对以上物料的管理文件应涵盖哪些内容也做了介绍，以及试验用溶液配制记录要求。

质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问概况及分享规划

GMP指南质量控制实验室共包含15个章节，主要内容如下图所示：

本系列分享共计12期，具体分享规划如下：

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