深入百亿美元市场，华东医药引入Arcutis罗氟司特外用制剂

作为“不死的癌症”，自身免疫性疾病（以下简称“自免”）药物已成为抗肿瘤药物之外的全球第二大药物市场。自免药物领域也诞生过多个重磅炸 弹：阿达木单抗、乌司奴单抗、度普利尤单抗……

据弗若斯特沙利文预测，全球自免药物市场将在2030年将达到1760亿美元。然而在我国，自免领域治疗仍然存在巨大的未满足需求，市场远未被打开。据卫健委数据显示，我国当前自身免疫性疾病发病人数约8000万人，其中银屑病、甲亢、干燥综合症发病人数分别为3780万人、1820万人、700万人。

(资料图片仅供参考)

相关预测认为，2025年我国自免领域整体市场规模将达到87亿美元，且将从2025年后保持20%以上的复合年增长率，2030年市场规模或将达到247亿美元。

潜力巨大的市场，已有挑战者率先入局。

自免“隐形王 者”

再添一员“猛将”

近年来，华东医药围绕自免领域布局10余款生物药和小分子创新产品，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管等疾病。华东医药已成为国内自免领域的“隐形王 者”。

其中，华东医药于2022年从美国Kiniksa引进的自免全球创新产品ARCALYST®，计划于今年在中国正式递交冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）BLA 申请。此外，华东医药与荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）已递交 BLA 申请，用于治疗成年中重度斑块状银屑病；另一款全球首 创CD32b/CD79b双抗产品HDM3002（PRV-3279），已正式获 NMPA 批准开展系统性红斑狼疮的Ⅱa期临床试验。

8月11日，华东医药发布公告宣布全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis就全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）达成合作。

图片来源：华东医药公告

根据协议，中美华东获得两款产品在大中华区（含中国大陆，中国香港、中国澳门和中国台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向 Arcutis 支付 3,000 万美元首付款，最高不超过 6,425 万美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，主要通过抑制细胞内环磷酸腺苷(CAMP)的分解来减轻炎症，用于斑块状银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎等皮肤病的治疗，其片剂还可用于治疗与慢性阻塞性肺病相关炎症。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

目前ZORYVE®乳膏（0.3%）已在美国、加拿大上市，是首 个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂；此外，Arcutis已向 FDA 提交补充新药申请，以扩大ZORYVE®乳膏的适应症范围至2-12岁儿童斑块状银屑病，有望于2023年Q4获批。

图片来源：华东医药公告

根据Arcutis公司财报，ZORYVE®乳膏2023年Q1销售净收入为280万美元，Q2净收入为480万美元，环比增长72%。待适应症及适用人群扩大后，ZORYVE®乳膏销售额或将进一步增长。

同时，华东医药引入的另一款产品罗氟司特泡沫剂（ARQ-154）也已递交美国NDA申请，用于治疗脂溢性皮炎，有望于2023年Q4获批。

小结

自身免疫性疾病存在“难以被根治”的特点，使患者对相关药物有极强的用药意愿。先一步在此布局，华东医药未来有望抢占国内自免疾病药物的百亿美元市场。