首 个国产PCSK9降脂药物获批，信达生物王 者归来？

8月16日，信达生物官宣托莱西单抗注射液获国家药监局批准上市，用于治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

托莱西单抗注射液为国内首 个获批的国产自主研发PCSK9抑制剂，同时托莱西单抗注射液也是信达生物布局心血管疾病领域的首 款产品，更是信达生物成立12年来的第十款产品。

(资料图片)

图1 托莱西单抗注射液获批上市

图片来源：信达生物官网

有关托莱西单抗的详细信息以及临床数据等内容，可详见《降脂70%，首 个国产PCSK9抑制剂即将诞生？》一文，笔者今天通过本篇文章主要来分析一下信达生物当前研发管线情况以及商业化药物详情。

40款产品进入临床，

信达生物在研管线分析

药企管线秀肌肉，成立12年的信达生物在研管线进展如何？

下表1为笔者通过信达生物2022年报（2023年H1报未出）以及药智数据所查询到的信达生物当前在研的产品管线，目前已有40款左右产品进入临床阶段，包括我们熟知的IBI362（玛仕度肽）等药物。

表1 信达生物在研管线（部分统计）

数据来源：信达生物2022年报、药智数据

由表中药物数据可知，信达生物所研发的药物治疗领域主要集中在肿瘤领域，其中34款在研药物与肿瘤治疗有关，紧随其后的为免疫紊乱领域、胃肠道疾病以及呼吸系统等疾病领域。

目前肿瘤领域药物IBI376（帕萨利司）已提交NDA申请，同时有5款药物处于临床3期阶段，丰富的肿瘤产品管线或许将为信达生物“王 者归来”打下坚实的基础。

图2 适应症领域

图片来源：药智数据

靶点方面，信达生物在研药物涉及多个靶点，如PD-1、CLDN18.2、TNFRSF17以及CD47等靶点。

当前信达生物所布局最多的靶点还当属PD-1靶点。据药智数据显示，信达生物当前有7款PD-1产品，其中1款获批上市，1款处于临床2期阶段，4款处于临床1期阶段。紧随其后的当属CLDN18.2靶点，四款产品皆处于临床1期阶段。

图3 信达生物在研药物靶点分析

图片来源：药智数据

12年的时间，信达生物从名不见经传的Biotech，成长为国内处于头部位置的Biopharma，或许正是由于丰富的管线布局以及自主创新能力，才造就了信达生物的成功。

而除去上述处于临床阶段药物外，截至目前信达生物还有10款商业化药物，2023年更是有两款成功获批上市。势头正盛的信达生物，貌似逐渐从PD-1产品信迪利单抗出海受阻中走出来，用产品的获批强势宣布王 者归来。

收入同比增长35%，

已获批10款药品

下表2为信达生物已获批上市的10款产品，涉及多种适应症以及靶点，正是依靠着下述多款获批药物，信达生物2023年第二季度产品收入约14亿元，同比增长35%。

表2 信达生物已获批品种

数据来源：信达生物年报、药智数据

如今信达生物的托莱西单抗注射液作为首 个获批的国产PCSK9抑制剂，可率先一步抢的国内市场，产品收入有望进一步扩大。

笔者曾在《降脂70%，首 个国产PCSK9抑制剂即将诞生？》一文中介绍过，当前我国PCSK9抑制剂已获批2款进口药物，同时包括信达生物在内的5家企业都提交了NDA申请。如今虽然信达生物抢先一步，但不久的将来几家企业必然要同台比拼一下各自药物的疗效以及价格。

PCSK9抑制剂前景光明，但在我国各药物的竞争恐怕也会尤为激烈，尤其是siRNA药物Inclisiran，更是可一针抵半年，对于传统的PCSK9单抗药物恐怕具有较强的冲击。

表3 国内已上市及NDA阶段PCSK9抑制剂

数据来源：药智数据

小 结

信达生物自首 个产品信迪利单抗在2018年底在国内获批上市以来，目前信达生物已有10个产品上市，同时在研产品管线丰富，同时多个品种处于NDA以及临床3期阶段，并且多个项目开发处于全球前列。

多款药物的开发成功助力信达生物浴火重生，未来可期。