2022年12月13日，CDE官网显示，正大天晴的来特莫韦注射液新4类上市申请获CDE正式受理，这是该品种首次仿制申报。此前，正大天晴提交的来特莫韦片新4类上市申请，同时也是片剂的首次仿制申报，已于今年10月25日获CDE受理。
来源：CDE官网
来特莫韦
(相关资料图)
来特莫韦是Aicuris研发的一种新型非核苷巨细胞病毒（CMV）抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。2012年10月15日，默沙东支付1.1亿欧元的预付款和高达3.325亿欧元的里程碑费用从Aicuris获得来特莫韦的全球权益。
根据默沙东披露的资料显示，来特莫韦具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。来特莫韦可用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)，巨细胞病毒血清监测为阳性的成人患者，以预防巨细胞病毒感染。
获批里程碑
01 2017年11月8日，来特莫韦获FDA批准上市，由Merck & Co Inc销售，商品名是Prevymis®，为一种口服片剂，规格是240MG; 480MG。
02 2018年1月8日，来特莫韦获EMA批准上市，由Merck Sharp & Dohme Bv销售，商品名是Prevymis®，为一种注射剂（浓缩）/片剂（薄膜包衣），规格是480mg；240mg；240mg；480mg。
03 2018年3月23日，来特莫韦获PMDA批准上市，由默沙东销售，商品名是プレバイミス錠240mg和プレバイミス点滴静注240 mg®。
04 2022年1月6日，来特莫韦获NMPA批准上市，由默沙东研发（中国）有限公司销售，商品名是普瑞明®，为一种口服片剂，规格是240mg；480mg。
05 2022年5月16日，来特莫韦注射液获NMPA批准上市，由默沙东研发（中国）有限公司销售。
作为全球首 个且目前唯一获批用于异基因造血干细胞移植（HSCT）受者预防巨细胞病毒感染的药物，来特莫韦在正式上市以前，就已获得美国、欧盟、日本授予的孤儿药、优先审评、快速通道、突破性疗法等多项认定，目前已在全球16+国家和地区获批上市。
国内申报情况
根据药渡数据调研，目前国内经NMPA批准上市的只有来特莫韦片和来特莫韦注射液两种剂型，只涉及原研企业默沙东。
来源：药渡数据-仿制药库
2020年11月18日，默沙东在中国提交有关来特莫韦四项新药上市申请并获得受理。
2022年1月6日，来特莫韦片获NMPA批准上市，商品名普瑞明®，用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。2022年5月16日，来特莫韦注射液获NMPA批准上市。
来特莫韦片/注射液批准情况
来源：药渡数据-中国注册
两种剂型治疗方案相辅相成，部分异基因HSCT受者在治疗过程中出现的口服药不耐受现象，注射剂型能够帮助这些患者提高药物吸收效率。
根据药渡数据-中国注册库调研，目前国内只有正大天晴一家企业同时提交了来特莫韦注射液和来特莫韦片的仿制申请。
来特莫韦片/注射液新注册分类申报受理情况
来源：药渡数据-中国注册
销售情况
根据药渡数据-全球销量库调研，来特莫韦销售连年增长，2021年销售总额达到3.7亿美元。默沙东披露的信息显示，来特莫韦在2022年第一季度销售额为9400万美元。中国作为全球三大药物市场之一，随着今年来特莫韦注射液剂型和片剂相继在国内获批，来特莫韦相关剂型势必会急速放量，预计2022年的销量再创新高。
来源：药渡数据-全球销量库
巨细胞病毒作为一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植患者的生命健康构成了严重威胁。相关研究的证据表明，造血干细胞移植患者中，巨细胞病毒的血清阳性率可高达92%，病毒复燃比例高达30~80%。在来特莫韦问世前，全球尚无批准用于异基因HSCT后预防巨细胞病毒感染的药物，虽然抢先治疗是控制巨细胞病毒的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者仍会出现难治性巨细胞病毒感染问题，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒 性等不良反应问题，增加了患者的死亡风险和医疗负担。
来特莫韦进入中国后，也为中国的异基因HSCT受者带来了新的治疗选择。期望正大天晴的仿制申请早日获批，能够惠及更多需要预防巨细胞病毒感染的异基因HSCT受者。
营业执照公示信息