每日消息!加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得CDE突破性治疗药物认定

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加科思药业（1167.HK）自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被中国国家监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性获得，突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。这项多中心、单臂、开放研究旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。

JAB-21822是KRAS G12C抑制剂中潜在的同类最 佳项目。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的JAB-21822的I期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者，其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。

JAB-21822有良好的安全性，大部分治疗相关的不良事件为1-2级。在72例患者中，腹泻和呕吐的发生率分别为5.6%（4/72）和6.9%(5/72)，无二级以上消化道不良反应。

目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰 腺导管癌以及结直肠癌患者；与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者；以及与自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。

关于CDE突破性治疗药物

CDE的突破性治疗药物认定（BTD）旨在加快具有显著临床优势的新药临床开发。突破性治疗药物须能够为无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的，严重危及生命或者严重影响生存品质的疾病提供有效治疗。据CDE称，突破性治疗药物认定为CDE提供了更深入的关于临床试验和开发战略方面的指导和讨论的机会，并为以后的优先审查提供了机会。

关于JAB-21822

JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，以及与SHP2抑制剂 JAB-3312、抗PD-1单克隆抗体及西妥昔单抗联合用药。