深圳热线

2023.01.05NMPA过评信息:尼洛替尼“首仿”+厄他培南“首家”出炉!

2023-01-06 12:11:48 来源:药渡仿制

2023年1月5日,NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息,共164个受理号获批。其中涉及一致性评价/新注册分类的过评受理号共72个,涉及45个品种,包括:2个缓释片剂、1个混悬滴剂、1个混悬液、3个胶囊剂、1个颗粒剂、5个口服溶液剂、3个泡腾片、13个片剂、1个吸入溶液剂、15个注射剂。其中,苏州特瑞拿下尼洛替尼胶囊“首仿”,齐鲁安替成为注射用厄他培南“首家”过评企业。

来源:NMPA官网


(资料图)

尼洛替尼胶囊

慢性粒细胞性白血病(CML)是一种发生在多功能造血干细胞中的恶性骨髓增殖性肿瘤,占成人白血病的15%,全球年发病率为1.6~2/10万,95%以上的CML患者均发生BCR-ABL基因融合。

2001年5月10日,诺华原研的伊马替尼(格列卫)首次在美获批上市。作为一种酪氨酸激酶(TKI)抑制剂,伊马替尼可以和BCR-ABL融合基因的ATP位点结合,使CML转为慢性可控疾病,伊马替尼等为代表的TKI抑制剂被认定为治疗CML的一线用药。作为最早上市的的络氨酸激酶抑制剂之一,伊马替尼自上市以来,累积全球销售额超过500亿美元。但是,基因ATP位点突变带来的TKI耐药性问题使得患者必须不断更换新一代药物,才能长期生存。

尼洛替尼是诺华在伊马替尼的分子结构改进而来的,分子的亲脂性增强,使得对BCR-ABL激酶有更强的选择性;药物分子对酪氨酸激酶的亲和性和空间位置吻合的改善,使得对酪氨酸激酶的抑制作用较伊马替尼强30倍,可抑制对伊马替尼耐药的BCR-ABL突变型的激酶活性。同时还能抑制KIT和PDGFR激酶活性。临床上主要用于治疗对格列卫(伊马替尼)耐药的慢性粒细胞性白血病(CML)。

药渡数据-全球销量库数据显示,近十年来,尼洛替尼销售持续走高,2021年销售总额突破20亿美元。我们把目光转向国内,尼洛替尼自2009年7月进入国内市场以来,销售一直保持增长态势,2021年销售总额高达6.7亿元,且原研企业诺华占据100%市场份额。

来源:药渡数据-中国销量库

作为诺华近几年CML领域的明星产品,尼洛替尼优异的市场表现和2023年即将到来的专利悬崖引起了国内仿制药企的重点关注。根据药渡数据-中国注册库调研,国内只有2家企业递交了尼洛替尼胶囊新4类上市申请,涉及企业为苏州特瑞和齐鲁制药。截至目前,齐鲁制药的仿制申请仍在审评审批过程中;苏州特瑞的仿制申请于2022年12月30日获批,一举拿下尼洛替尼胶囊的首仿。

来源:药渡数据-中国注册库

此次苏州特瑞“首仿”获批,必定会打破原研一家独大的垄断局面,为国内患者带来更优效的治疗选择。

注射用厄他培南

厄他培南属于碳青霉烯类药物,通过与青霉素结合蛋白(PBP)结合,干扰细菌细胞壁的合成,导致细菌生长繁殖受抑制,是治疗继发性的腹腔感染、复杂性皮肤及附属器感染、社区获得性肺炎、复杂性尿道感染、急性盆腔感染等的一线药物;同时,厄他培南被评估为重症卒中相关性肺炎(SAP)首选药物。

厄他培南具有广谱、强效、细菌耐药发生率低等特点,尤其对产ESBLs、AmpC的革兰阴性菌活性高。厄他培南1g单剂给药后的半衰期长达4h,远超过目前市面上的其他几种碳青霉烯类抗生素,是目前已上市品种中唯一的长效碳青霉烯抗生素,可以实现日剂量单次给药,提高患者的依从性。

厄他培南是默沙东原研的非典型β-内酰胺类抗生素,2001年11月21日获FDA获FDA批准首次上市,次年4月18日在欧洲上市,2005年9月12日原研默沙东递交的上市申请获NMPA批准,正式进入国内市场,获批剂型为注射用无菌粉末。

根据药渡数据-仿制药库调研,自2005年注射用厄他培南获批上市以来,目前国内市场上仅有原研默沙东和石药欧意2家企业拥有该品种的生产批文。石药欧意为2013年拿下“首仿”批文。

药渡数据-中国销量库统计,注射用厄他培南这个品种虽然不及其他培南类药物那么显眼,近年来却一直保持增长态势,2021年该品种销售总额超过4亿元,原研默沙东和石药欧意2021年市场占比7:3。

来源:药渡数据-中国销量库

然而,自石药欧意自2013年拿下“首仿”批文以来,此次齐鲁安替(2021年6月13日独家新4类上市申请获CDE受理)获批之前,近几年一直未有新的入局者打破此“1原研+1仿制”的格局。另外,石药欧意仿制产品的单价为300+,相较于原研药,并没有很大的价格优势。此次齐鲁安替的注射用厄他培南,势必会打破2家“割据”的局面,为患者带来更多的治疗选择,并且有望减轻患者的治疗负担。

关键词: 一致性评价 尼洛替尼胶囊 NMPA

热门推荐