本周，审评审批方面，首 个国产三合一艾滋病新药获批上市，成为2023年首 款获批上市的国产创新药；研发方面，君实生物新冠口服药VV116头对头Paxlovid的Ⅲ期结果积极；交易及投融资方面，正大天晴与普莱医药就抗菌肽产品PL-5达成合作协议；上市方面，百利天恒在科创板上市，成为A股市场兔年第一股。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4个板块，统计时间为1.2-1.6，包含20条信息。
【资料图】
审评审批
NMPA
上市
批准
1、1月4日，NMPA官网显示，艾迪药业的1类新药艾诺米替片（商品名：复邦德）获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片是艾迪药业在艾诺韦林的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首 款三合一单片复方创新药制剂。
2、1月3日，NMPA官网显示，复宏汉霖的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：汉贝泰）两项新适应症获批，分别为宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。贝伐珠单抗是靶向血管内皮因子的单抗，可通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），防止肿瘤生长和扩散。
申请
3、1月4日，CDE官网显示，亿腾景昂药业的1类新药恩替诺特片提交上市申请并获受理。恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别针对有代表性的HDAC1、2、3亚型，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。
4、1月6日，CDE官网显示，Incyte与信达生物共同申报的1类新药帕萨利司片提交上市申请并获受理。帕萨利司片是由Incyte发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，信达生物拥有其在大中华区的开发和商业化权利。
临床
批准
5、1月3日，CDE官网显示，贝达药业的1类新药BPI-460372片获批临床，拟治疗晚期实体瘤。BPI-460372是该公司研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，为一款新型、强效的转录增强因子TEAD小分子抑制剂。
6、1月3日，CDE官网显示，迈威生物的1类新药9MW3011注射液获批临床，拟治疗β-地中海贫血铁过载和真性红细胞增多症。9MW3011可通过上调肝细胞表达铁调素的水平，用于调节体内的铁稳态。该产品于2022年11月获美国FDA批准临床试验。
7、1月4日，CDE官网显示，创胜集团的TST003获批临床。TST003是一种高亲和力单克隆抗体，靶向TGF-β超级家族成员Gremlin1。Gremlin1蛋白是一种高保守型分泌蛋白，在发育过程中发挥重要作用。TST003已于2022年9月获得FDA批准进入临床试验。
8、1月4日，CDE官网显示，石药集团的1类新药SYH2045片获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。SYH2045片是一种高选择性、新型PRMT5抑制剂，也是继PARP抑制剂之后下一波有希望的"合成致死"疗法之一。
FDA
临床
批准
9、1月4日，济民可信宣布，旗下子公司上海济煜的1类新药注射用JYB1907获FDA批准临床。JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。
研发
临床状态
10、1月2日，众生药业宣布，其新冠口服药RAY1216片用于治疗轻型和普通型新冠病毒感染患者的Ⅲ期临床研究已经按临床方案要求完成全部病例数入组。RAY1216是众生药业子公司众生睿创自主开发的一款新型口服SARS-CoV-2Mpro抑制剂，通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。
11、1月2日，科兴生物制药宣布，其子公司科兴药业开发的新冠口服药SHEN26胶囊用于治疗轻型和普通型新冠病毒感染患者的Ⅱ期临床研究成功完成全部受试者入组。SHEN26胶囊是一款广谱、强效的新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。
临床数据
12、1月2日，君实生物宣布，其新冠口服药VV116已完成一项对比Paxlovid用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究（JT001-010研究），同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心Ⅲ期临床研究。根据该研究的最终分析结果，在全分析集（FAS）人群中，VV116与Paxlovid在"至持续临床恢复的时间"达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02-1.36），且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短（4天vs.5天）。
13、1月3日，基石药业宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗（商品名：择捷美）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点，舒格利单抗联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。
14、1月4日，Galmed Pharmaceuticals宣布，其自研产品Aramchol用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的Ⅲ期ARMOR研究的开放标签部分达到主要终点。Aramchol（花生酰氨基胆酸）是Galmed自主研发的一款可口服的新型脂肪酸胆酸偶联物，可靶向抑制肝 脏部位的硬脂酰辅酶A去饱和酶1（SCD1）。
15、1月4日，Geron Corporation宣布，端粒酶抑制剂imetelstat用于复发、难治或不适合使用红细胞生成刺激剂（ESA）的低风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的Ⅲ期IMerge研究取得积极顶线结果。结果表明，imetelstat治疗24周时，28%的患者实现了显著且持久的输血独立（至少12个月不再需要红细胞输注，同时保持至少9g/dL平均血红蛋白水平）。
16、1月5日，捷思英达宣布，启动ERK抑制剂JSI-1187与BRAF抑制剂达拉非尼组合疗法的Ⅰ期研究剂量递增阶段，该研究针对已确诊携带BRAF V600E/K突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。JSI-1187是捷思英达开发的一种口服ERK1和ERK2抑制剂。
交易及投融资
17、1月3日，中国生物制药发布公告，中国生物制药附属公司正大天晴与普莱医药签订了治疗继发性创面感染的抗菌肽产品PL-5在中国的独家商业合作协议。抗菌肽PL-5喷雾剂是一种新型多肽类药物，由普莱医药自主研发并拥有全球知识产权。
18、1月5日，药明生物宣布，与GSK达成许可协议，授予后者基于药明生物专利技术平台开发的1款处于临床前阶段的双抗和至多3款处于早期发现阶段的T细胞重定向双抗（TCE）抗体的全球独家研究、开发、生产和商业化权利。药明生物此次授权的双抗可以靶向肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原（TAA）和T细胞表面抗原CD3。
19、1月5日，映恩生物宣布，与Adcendo签订技术许可协议。Adcendo将获得映恩生物独创的肿瘤ADC平台"DITAC"技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC项目。基于此合作，映恩生物将获得项目合作首付款，基于开发、注册和商业化的里程碑付款，以及相应的分层的特许权使用费。
上市
上交所
20、1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药公司，目前，该公司拥有核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展六个2期临床试验，另有8个候选药物处于Ⅰ期临床研究阶段。
营业执照公示信息