今日观点!信达生物宣布达伯 舒两项新增适应症、耐立克新药及达攸同、达伯华、苏立信多项新增适应症纳入2022年版国家医保药品目录

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：公司五款产品（含新增适应症）成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（"国家医保目录"），其中： PD-1抑制剂达伯 舒®（信迪利单抗注射液）在原基础上新增两项适应症纳入国家医保药品目录（谈判药品目录）；耐立克®（奥雷巴替尼）首 次纳入国家医保目录（谈判药品目录）；达攸同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、苏立信®（阿达木单抗注射液）三个药品新增多项适应症纳入国家医保药品目录（常规目录）。新版国家医保药品目录将于2023年3月1日起正式实施。

此次，达伯 舒®胃癌和食管癌适应症为首 次纳入国家医保药品目录。达伯 舒®是目前唯一纳入国家医保目录的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。耐立克®作为独家第三代BCR-ABL抑制剂首 次纳入医保，填补了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者治疗的空白。此外，达攸同®、达伯华®、苏立信®今年新增适应症全部纳入新版国家医保药品目录，继续扩大医保支付范围，受益患者群体不断扩大。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："近年来，我国持续深化医疗保障制度改革，保障人民健康，取得了有目共睹的积极成果。在这个过程中，信达生物始终坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药"的企业使命，积极响应国家政策，为健康中国战略贡献力量。短短三年时间，信达生物已经有五款产品成功纳入国家医保药品目录且适应症范围不断扩大。接下来我们将积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多中国患者及其家庭。"

(资料图)

以下新增产品及适应症已纳入最新版国家医保目录

达伯 舒®：唯一将五大高发瘤种一线治疗纳入国家医保的PD-1抑制剂

达伯 舒®（信迪利单抗注射液）：是信达生物和礼来制药共同合作开发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。达伯 舒®用于治疗肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等六项适应症均被纳入国家医保药品目录[1][i]。达伯 舒®此次胃癌和食管癌适应症首 次纳入国家医保药品目录，使其得以覆盖更广大的肿瘤患者群体，进一步提高患者用药的可及性。达伯 舒®成为首 个且唯一纳入国家医保目录的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种（非鳞状非小细胞肺癌，鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。

达伯 舒®（信迪利单抗注射液）的最新医保支付范围为：

● 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌;

● 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌;

● 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）;

● 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）;

● 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌；

● 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

耐立克®：中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂首 次纳入国家医保目录

耐立克®（奥雷巴替尼）：是信达生物与亚盛医药共同商业化推广的创新口服第三代BCR-ABL抑制剂，此次首 次纳入国家医保目录，医保支付范围为"限T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者"。

随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，CML患者可通过规范服药，获得长期的生存获益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。其中，伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，长期困扰患者治疗。耐立克®作为中国唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴T315I突变CML的唯一治疗药物，填补了携T315I突变CML患者治疗的空白。此次进入国家医保目录将进一步提升耐立克®的患者可及性和可负担性，让更多CML患者得以延续生命的精彩。

三款抗体药物新增适应症纳入国家常规医保药品目录

此外，达攸同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、苏立信®（阿达木单抗注射液）三款抗体药物新增多项适应症纳入国家医保药品目录，将使得更广泛的肿瘤患者群体和自身免疫疾病患者群体获益。具体包括：

达攸同®（贝伐珠单抗注射液）：

共计七项适应症获批并均已纳入国家医保药品目录（含新增三项适应症）用于治疗：非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌（联合阿替利珠单抗）、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（新增），宫颈癌（新增）及作为新药适应症的肝细胞癌（新增，联合信迪利单抗）。

达伯华®（利妥昔单抗注射液）：

本次新增初治滤泡性淋巴瘤的维持治疗和慢性淋巴细胞白血病两项适应症纳入国家医保药品目录。达伯华在中国已获批用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病在内的多项血液瘤适应症, 并均纳入国家医保药品目录。

苏立信®（阿达木单抗注射液）：

共计八项适应症获批并均已纳入国家医保药品目录（含新增两项适应症）用于治疗：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病（新增）和儿童克罗恩病（新增）。