2022年度“首仿王”，2023能否继续“狂飙”？

随着全国各地陆续开学，小编的朋友圈昨天一片“神兽投递成功、翻身农奴得解放”的欢腾景象。“二月二，龙抬头”，对于身边的大多数人来说，过完二月二，才算过完年呢！混乱魔幻的2022终于将于下周二（农历癸卯年二月初二）正式终结。过去的一年，有汗水、有泪水，更有收获。

(资料图片仅供参考)

年度“首仿王”尘埃落定

根据药渡数据调研，跻身进入2022年仿制药获批TOP20排行榜的共有26家企业，扬子江药业、科伦药业、倍特药业位列前三，石药集团、齐鲁制药并列第四，石四药集团、步长制药、仁合益康等企业首次跻身TOP10。

其中，科伦药业以2+5“首仿”品种成为2022年度当之无愧的“首仿之王”。首仿品种具体信息如下：

图片来源：药渡数据-一致性评价库

钆特醇注射液

钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，最早于1992年11月16日获FDA批准首次在美上市，2014年2月13日经NMPA批准进入国内市场。根据药渡数据调研，钆特醇注射液目前已在美国、中国、日本、欧洲等多国获批上市，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

药渡数据-中国销量库统计，钆特醇注射液2021年销售增长超过300%，但原研企业意大利博莱科占据该品种的全部国内市场份额。

2022年5月31日，科伦药业斩获钆特醇注射液首仿，未来随着科伦药业的钆特醇注射液量产上市后，原研企业一家独大的市场格局必将终结。

溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液

溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液为艾尔健开发的复方滴眼剂，2005年在英国首次获批上市，2007年10月30日获FDA批准在美国上市，2014年12月9日经NMPA批准原研进口，用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。

降低眼压为唯一经过循证医学证实的青光眼有效治疗方法，溴莫尼定为目前唯一显示具有降眼压和视神经保护双重作用的药物，联合噻吗洛尔将进一步增加降眼压疗效，且复方制剂可减少给药频率和防腐剂累积，提高用药依从性。目前，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液目前已先后被中国《中国青光眼指南(2020)》、美国《原发性开角型青光眼(2020)》、欧洲《青光眼术语和指南(2021)》等国内外权威指南推荐。

药渡数据-全球销量库统计，2021年溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液的全球销售额5.3亿美元；国内市场销售情况总体保持增长态势，但是时间、价格因素等多种原因叠加，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液在国内市场尚未达到销售顶峰，且原研企业艾尔健市场占比100%。

科伦药业溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液已于2022年9月20日国内首仿获批，等到量产上市后将为国内青光眼患者提供兼具降眼压和视神经保护双重功效的药物选择，并且相对于现在5ML:(10.0MG/25.0MG)单价142元的原研药品，价格优势也会给患者带来更实惠的治疗选择。

新年开端出手不凡

作为一家知名老企业，科伦药业轻松作别2022的辉煌，一如既往的埋头奋进，2023年开端至2月过半，药渡数据根据CDE官网披露的受理信息显示，科伦药业先后递交了4个品种一致性评价补充申请，涉及9个受理号。

科伦2023.01.01~02.11一致性评价申报受理情况

图片来源：药渡数据-中国注册库

此外，科伦药业在此期间还递交了21个品种的新注册分类上市申请/补充申请，涉及29个受理号。

科伦2023.01.01~02.11新注册分类申报受理情况

图片篇幅原因，仅展示前20条家品种申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-中国注册库

在上述已获CDE正式受理的品种中，八氟丙烷脂质微球注射液、西尼莫德片、马来酸奈拉替尼片等一些品种有望冲击”首仿“，间苯三酚注射液、瑞戈非尼片、布比卡因脂质体注射液等品种有望冲击国产第2家。

八氟丙烷脂质微球注射液

八氟丙烷脂质微球注射液是由美国兰索斯医学影像公司原研的造影剂，用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。八氟丙烷脂质微球注射液最早于2000年在加拿大获批上市；2001年7月31日获FDA批准在美国上市；2006年9月20日获EMA批准在欧洲上市。根据药渡数据调研，目前八氟丙烷脂质微球注射液已在全球超过10个国家和地区获批上市。

华润双鹤作为八氟丙烷脂质微球注射液境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液于2022年11月15日获NMPA批准在国内上市，商品名迪分（DEFINITY）。这也是该品种首次在国内获准上市。

2023年2月9日，科伦药业递交的八氟丙烷脂质微球注射液新4类上市申请获CDE正式受理，成为该品种首家报产企业。

兰索斯2021年报显示，八氟丙烷脂质微球注射液2021年度全球销售额为23275.9万美元，市场前景极为广阔。

集采、医保成绩亮眼

第八批拟集采品种中，科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液、注射用头孢地嗪钠等4款注射 剂在列。

不仅如此，科伦药业在2022年医保目录里也是佼佼者，本次科伦药业新进医保（含谈判/竞价）的产品共有8个，排行榜首。

图片来源：科伦药业官网

近年来，科伦在仿制药领域的表现一直可圈可点，期待科伦药业能够在未来继续“狂飙”。