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世界新消息丨Pharming更新审批情况

2023-02-20 16:32:54 来源:美通社


(资料图)

leniolisib的EMA上市许可申请变更为标准审查时间表

Pharming Group N.V.(以下称"Pharming"或"公司",阿姆斯特丹泛欧交易所交易代码:PHARM/纳斯达克交易代码:PHAR)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类药品委员会(CHMP)已决定将其对leniolisib上市许可申请(MAA)的评估变更为标准审查时间表。 Leniolisib是一种口服选择性磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂,目前正处于监管审查过程中,用于治疗12岁及以上青少年及成人患者的活化磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征(APDS)。这是一种罕见的原发性免疫缺陷。

Pharming已收到EMA的问题清单,其中包括要求提交在原MAA中所载中期分析后收集的当前长期扩展研究的更新数据。 根据我们的回复时间表,Pharming预计CHMP将在2023年下半年发布其对leniolisib MAA的意见。

Pharming首席执行官Sijmen de Vries表示:

"我们将继续通过MAA审查程序与EMA合作,并将继续致力于在欧洲经济区内寻求leniolisib的监管批准。 在美国,食品药品管理局(FDA)对leniolisib NDA的优先审查仍在按计划进行,PDUFA目标日期为2023年3月29日。 我们将继续专注于获得监管部门的批准,将leniolisib带给全球APDS患者。"

在2022年8月获批得到加速评估后,EMA于2022年10月根据CHMP的加速评估验证了Pharming关于leniolisib的MAA,以进行科学评估。 2022年2月2日公布的leniolisib第II/III期研究的阳性数据为MAA提供了支持,该研究达到了APDS患者淋巴结缩小和初始B细胞百分比增加的共同主要端点。 此外,该研究的安全性数据表明,参与者对leniolisib的耐受良好。 作为原MAA的一部分,提交内容还包括一项长期开放标签扩展临床试验的数据,该临床试验针对接受leniolisib治疗的APDS患者。

关键词: Pharming

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