湖南省药监局检查分局组织调研大容量注 射剂参数放行课题

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为深入贯彻落实湖南省疫情防控药品重点生产企业“驻厂”监督工作，实现保质保供的目标，近日，湖南省药监局药品生产处、注册处、检查分局组成联合调查组赴某企业对大容量注 射剂参数放行项目进行调研和指导。

大容量注 射剂参数放行是指利用批产品在生产过程中监测到的关键参数证明所有被灭菌产品达到无菌保证要求从而取代以无菌检查结果为产品放行依据的无菌保证放行程序。该企业于2019年5月成立参数放行项目组，选择软袋车间T线生产的氯化钠注射液（100ml：0.9g，F0>12）为参数放行模拟运行品种，参考美国《USP1222-最终灭菌产品的参数放行》、欧盟《GMP附录17-参数放行》等法规要求，结合我国参数放行试点经验，以质量体系建设为基础，组织对生产过程控制、灭菌工艺保证、微生物控制和包装密封性保证4大方面共计80个课题进行研究，完成课题77项。在此期间，该公司T线采取无菌检查和参数放行两种模式并行，共计生产氯化钠注射液4979批，无菌检查合格率为100%，参数放行合格率为99.92%。

调研组指出，该企业实施大容量注 射剂参数放行项目，对无菌保障、微生物控制、包装封密性等进行了研究，证明参数放行比检验放行要求更严格，质量更有保障。该公司坚持用最严的标准落实企业主体责任，不断提升产品无菌保障水平，值得充分肯定。对下步工作，一是加强引导。监管部门将搭建平台，加强与国家药监局及其他企业、相关行业协会等联系和沟通，推动出台参数放行相关法规和技术指南尽快落地。二是加强研究。继续开展研究和验证，为参数放行提供更多的技术和数据支撑。三是加强结合。将参数放行项目与自动化系统应用有效融合，落实数据管理、计算机化系统等法规和技术的要求。