新一代ADC药物优赫得®在华获批用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者

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为HER2阳性转移性乳腺癌患者带来治疗新希望

阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

优赫得®是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。2022年4月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心将优赫得®纳入突破性治疗品种名单，并于 2022年4月24日将优赫得®新药上市申请纳入优先审评。

此次获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比 [HR] 0.28；95%置信区间 [CI]0.22-0.37；p<0.0001) [1]。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P < 0.000001）。

乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一，2020年中国确诊乳腺癌病例超过42万。大约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性。尽管进行了初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常还是会出现疾病进展 ，往往需要更有效的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期。

中国工程院院士、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示："在我国，乳腺癌的发病率位居女性癌症首位，其中复发转移性晚期乳腺癌的治疗是一大挑战，虽然以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为基础的一线治疗方案可显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者预后，但晚期乳腺癌目前仍难以治愈，绝大多数患者会逐步对治疗产生耐药。一旦产生耐药，治疗非常困难。新型抗体偶联药物德曲妥珠单抗二线治疗，可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期延长至28.8个月，其获批对于中国乳腺癌患者是一大福音，也为临床医生提供了一种新的有效治疗选择，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准。"

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示："新一代ADC药物德曲妥珠单抗在华获批体现了中国政府加速创新药物审批、让创新药物惠及中国患者的决心。秉承"科学至上，以患者为中心"的价值观，阿斯利康持续不断开拓创新疗法为患者带来高质有效的药物，同时也将继续携手政府及行业伙伴，探索乳腺癌的全病程管理解决方案，助力患者获得更高质量的长生存。"

基于DESTINY-Breast03试验的结果，德曲妥珠单抗已被新增入NCCN肿瘤临床实用指南，作为1类首选方案用于二线治疗复发性不可切除（局部或区域性）或IV期HER2阳性乳腺癌。截至目前，德曲妥珠单抗已在超过40个国家被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，这些患者在转移阶段接受过至少一种抗HER2治疗方案，或者在新辅助或辅助疗法期间或之后六个月内疾病复发。