【环球聚看点】基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获NMPA受理

这是继III期和IV非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，择捷美®在国内申报的第四项新适应症上市申请，有望成为全球首 个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

(资料图)

2022年11月，GEMSTONE-303研究达到无进展生存期主要研究终点，研究结果显示，择捷美®联合化疗作为PD-L1表达≥5%的晚期胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗可显著改善无进展生存期；总生存期呈现明显获益的趋势。

基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。GEMSTONE-303研究结果已经证实了择捷美®联合化疗可显著改善该类患者的无进展生存期，并且总生存期也呈现明显获益的趋势，我们期待该免疫疗法能够为广大的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。”

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴地宣布择捷美®用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获得NMPA的受理，择捷美®有望成为全球首 个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美®能够造福更多患者。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，公司将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首 创、同类最优的创新疗法带给患者。”

此次择捷美®新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

2022年11月，择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究GEMSTONE-303达到PFS主要研究终点。与安慰剂联合化疗的对照组相比，择捷美®联合化疗显著改善研究者评估的PFS，风险比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值 <0.0001，舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计学显著性与临床意义。OS显示出明显的获益趋势，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

关于胃癌

胃癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

择捷美®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒 性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准择捷美®上市：

非小细胞肺癌：

联合治疗

本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）的一线治疗。

本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

单药治疗

本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

择捷美®以其明确的治疗优势，被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

2022年9月，择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

2022年11月，择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究GEMSTONE-303达到无进展生存期主要研究终点。

2022年12月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请（MAA）已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理, 该项申请由基石药业合作伙伴EQRx公司递交。

2023年1月，择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究GEMSTONE-304达到主要研究终点。