本周，审评审批方面，国内而言，恒瑞医药抗PD-L1单抗阿得贝利单抗获批上市，国外来说，Sarilumab成为首 个也是唯一一个在FDA获批治疗PMR的生物制剂；研发方面，微芯生物西达本胺Ⅲ试验达预设指标，拟申报新适应症上市；交易及投融资方面，和誉医药授予艾力斯新一代EGFR-TKI中国权益，总交易额超1.8亿美元。
【资料图】
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为2.27-3.3，包含21条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、3月1日，NMPA官网显示，中国生物制药的哌柏西利胶囊获批上市，哌柏西利是全球首 个批准上市的CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。此次获批适应症为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
2、3月1日，NMPA官网显示，中国生物制药的磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺获批上市。特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。磷酸特地唑胺作为前药，能在体内被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和细菌的核糖体50S亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。
3、3月3日，NMPA官网显示，恒瑞医药的1类新药阿得贝利单抗注射液获批上市，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单抗，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
4、3月3日，NMPA官网显示，博锐生物全资子公司海正生物的曲妥珠单抗生物类似药HS022获批上市，用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。曲妥珠单抗原研产品为罗氏赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。
5、3月3日，NMPA官网显示，正大天晴的贝伐珠单抗生物类似药TQB2302获批上市。贝伐珠单抗是一种血管 内皮生长因子（V E G F）抑制剂。原研药罗氏安维汀已在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。
申请
6、2月25日，CDE官网显示，扬子江药业的1类新药盐酸妥诺达非片提交上市申请并获受理，用于治疗勃起功能障碍（ED）。盐酸妥诺达非片属于磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，国内目前已有4款原研PDE5抑制剂上市，分别是西地那非（2002/10，辉瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他达拉非（2004/12，礼来）以及爱地那非（2021/12，悦康药业）。
7、2月28日，CDE官网显示，基石药业的舒格利单抗注射液（择捷美）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的新适应症提交上市申请并获受理。这也是舒格利单抗在国内申报的第3项适应症。该药是由基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台开发的抗PD-L1单抗。
临床
批准
8、3月2日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药HRS-8427获批临床，用于治疗肺部感染。注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。目前，国内暂无同类产品获批上市。
申请
9、2月28日，CDE官网显示，Kamari Pharma的KM-001乳膏提交临床试验申请并获受理。KM-001是在研的一种治疗瘙痒的新型药物，也是一种TRPV3抑制剂。TRPV3是一种离子通道蛋白，被认为在许多生理过程中都发挥着重要作用。
突破性疗法
10、2月27日，CDE官网显示，诺华的LNP023胶囊（iptacopan）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种补体介导的慢性罕见血液疾病。Iptacopan是由诺华研发的first-in-class、靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。
11、2月27日，CDE官网显示，强生的古塞奇尤单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。古塞奇尤单抗是全球首 个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，可以靶向抑制IL-23这种在自身免疫性疾病中起到关键性作用的细胞因子。
FDA
上市
批准
12、2月28日，再生元和赛诺菲联合宣布，FDA已经批准sarilumab（商品名：Kevzara）治疗对皮质类固醇（CS）反应不佳或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者的上市申请。这是首 款也是唯一一款获FDA批准治疗该疾病的生物制剂。Sarilumab是一款IL-6全人源化单抗。
13、2月28日，Cytokinetics宣布，已收到美国FDA关于其在研选择性、小分子心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。FDA认为现有数据不足以支持批准omecamtiv mecarbil用于治疗射血分数降低心衰（HFrEF）。
申请
14、2月28日，强生宣布，向美国FDA提交了尼拉帕利+醋酸阿比特龙双作用片剂（DAT）的新药申请（NDA），以寻求FDA批准这一组合联合强的松，用于治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。如果获得批准，这将是美国首 个获批用于携带BRCA突变mCRPC患者的DAT制剂。
15、3月1日，默沙东宣布，向美国FDA提交了PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）的新适应症提交上市申请并获受理，用于可切除Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期治疗方案，包括术前新辅助治疗和术后辅助治疗。PDUFA日期为2023年10月16日。
研发
临床状态
终止
16、2月28日，NGM Bio在2022年财报中披露，默沙东已决定终止MK-3655治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱb期研究，并将于2023年4月底归还2018年就MK-3655及其相关化合物获取的许可权，届时NGM Bio将完全拥有该项目。MK-3655是一款激活β-Klotho/FGFR1c受体复合体的在研单克隆抗体，拟用于治疗NASH和2型糖尿病。
临床数据
17、3月1日，浙江医药发布公告，其子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788，抗HER2-ADC）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、Ⅱ/Ⅲ期多中心临床研究（ZMC-ARX788-211或ACE-Breast-02）期中分析结果经独立数据监测委员会（IDMC）审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。
18、3月1日，Inovio公司公布了全球首 款DNA治疗性疫 苗VGX-3100（ABC-3100）Ⅲ期临床试验（Reveal 2）的最新积极数据。北京东方略拥有该药中国独家开发、生产和商业化权益。虽然25名生物标志物阳性患者的疗效终点未达到统计学差异，但在所有参与临床试验的203名患者中，同时实现组织学转归和病毒清除的主要疗效终点达到了统计学显著性差异。尤其在病毒清除的次要终点，VGX-3100组的病毒清除率显著高于安慰剂组。
19、3月1日，微芯生物宣布，由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺，在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期DEB试验中完成期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）经过评估，认为该试验达成方案预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请。
交易及投融资
20、3月1日，和誉医药宣布，与艾力斯签署许可协议，授予后者新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在大中华区的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。根据协议条款，艾力斯将就此项授权向和誉医药支付最高不超过1.8790亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。
21、3月2日，Debiopharm宣布，与诺和诺德达成协议，收购FT-3171的全球权益，但未披露具体交易金额。FT-3171是Forma Therapeutics开发的一种针对新型DNA损伤修复（DDR） 通路的小分子泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂，目前处于临床前阶段。
营业执照公示信息