甘李药业甘精胰岛素注射液（预填充）获得玻利维亚药品注册批件 焦点滚动

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准签发的甘精胰岛素注射液（预填充）注册批件（批件号：Ⅱ-85200/2023）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品名称：GLARIPEN

(资料图)

2、药品通用名：甘精胰岛素注射液

3、适应症：糖尿病

4、剂型：注 射剂

5、规格：3ml：100U/ml（预填充）

6、批件号：Ⅱ-85200/2023

7、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续 24 小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，有较好的疗效和安全性，因此，甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。玻利维亚位于南美洲中部，总人口 1,207.95 万人（2021 年），人均 GDP 为3,345.2 美元（2021 年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021 年度玻利维亚 20-79 岁的糖尿病患者规模约 39.59 万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为 898.8 美元；在玻利维亚20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 5.7%。

截至公告发布日，在玻利维亚境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品 Lantus?2022 年的全球销售额约22.59 亿欧元（赛诺菲 2022 年财报）。

截至 2022 年 12 月 31 日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.30 亿元人民币。