科伦博泰「TROP2-ADC」达III期临床终点，剑指三阴乳腺癌

8月13日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）发布公告，宣布SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验已达主要研究终点。

图片来源：科伦博泰官网

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据公告显示，在预先设定的期中分析中，与对照标准化疗组相比，SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。基于此，科伦博泰计划近期与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)沟通关于SKB264递交上市申请的事宜。

与默沙东强强联手

拿下多项突破性疗法认定

SKB264由科伦博泰研发，是国内首 款国产创新TROP2-ADC，采用的差异化药物设计策略有效提高了ADC的稳定性并保持生物活性，同时增强SKB264本身的靶向能力、降低脱靶和在靶脱瘤毒 性。

目前SKB264已通过单药或联合用药形式，开展了针对三阴性乳腺癌、TKI治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌、宫颈癌等多个适应症的临床试验，且获得多项突破性疗法认定。此外，科伦博泰已将SKB264部分地区的权益授予默沙东。

图片来源：科伦博泰官网

截至目前，国内已有多款Trop2 ADC进入临床，其中SKB264是进展最快的产品。

表1 国产Trop2 ADC临床阶段汇总

数据来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

8倍增长的研发费用

马力十足的创新之路

SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的核心产品之一，同时还代表了其母公司科伦药业作为“输液大王”向创新领域成功迈出的一大步。从科伦药业的研发投入数据也可看出科伦药业对创新的重视：2012-2022年，公司年研发投入从2亿元增加到了18.15亿元，增长了8倍。

数据来源：药智数据根据企业年报整理

作为科伦药业旗下的创新企业，科伦博泰实现多面开花，在研药物针对的适应症除肿瘤外，还涵盖类风湿关节炎、哮喘等疾病。

图片来源：科伦博泰官网

小结

据科伦博泰报道，SKB264在全球范围内已开展多项临床试验。最有可能成为科伦博泰第一款上市药物的SKB264，国际化之路亦未止步。