美国FDA授予Novavax疫 苗加强针EUA

Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫 苗开发和商业化的生物技术公司，该公司于10月21日宣布Novavax新冠疫 苗作为佐剂（NVX-CoV2373）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予紧急使用授权（EUA），在完成经授权或获批新冠肺炎疫 苗初次接种后至少六个月，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合FDA授权mRNA双价新冠肺炎加强针疫 苗的个人，以及选择接受Novavax新冠肺炎疫 苗作为佐剂的18周岁及以上的个人（否则，他们就不接受接种新冠肺炎疫 苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："美国现在可以获得Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂），这是第一种基于蛋白质的疫 苗加强针。根据CDC的数据，近50%接受其主要系列疫 苗的成年人尚未接种第一剂次加强针。提供另一种疫 苗选择可能有助于提高这些成年人接种新冠肺炎加强针的比例。"

(资料图)

FDA授予EUA的决定基于来自3期Prevent-19临床试验和英国赞助的COV-BOOST试验的数据。在3期试验中，为年满18周岁的部分成年参与者接种单剂次Novavax新冠肺炎疫 苗加强针（加佐剂），时间是在他们完成初次接种大约8个月或11个月后。接种加强针后，抗体水平相对于强化前有显著增加，高于3期试验中采用保护措施所达到的水平。相比于在8个月或11个月时未接种加强针，中和抗体水平增加了27至34倍。在COV-BOOST试验中，Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）若在使用其他授权的新冠肺炎疫 苗（异源加强）进行初始接种后，作为第三剂使用，抗体滴度将会增加。

在试验中，接种加强针后，局部和系统性反应的中位数持续时间约为2天。3级或以上事件的发生率仍相对较低。反应原性事件的安全报告显示，所有接种三剂Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）的发病率均有所增加，因为通常会看到免疫原性增加。在18周岁以上的参与者中，接种Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）加强针剂次后的征集性不良反应是注射部位疼痛/压痛（81.1%）、疲劳/乏力（63.4%）、肌肉疼痛（63.0%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（30.3%）、恶心/呕吐（14.7%）、注射部位肿胀（8.4%）、注射部位泛红（6.3%）和发热（6.3%）。

针对该疫 苗的下一步措施是获取疾病控制与预防中心（CDC）将该疫 苗作为首剂加强针的使用政策建议。Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）剂次只需完成最后这一步，就可以在美国使用，相关信息可在Vaccines.gov上找到。

Novavax疫 苗还可作为加强针供欧盟、日本、澳大利亚、新西兰、瑞士和以色列的18周岁及以上成年人接种。此外，一些国家还提出各种政策建议，允许使用该疫 苗作为异源或同源加强针剂次。在美国，FDA已于7月授予EUA，用于接种两剂初次疫 苗的18周岁及以上成年人，8月授予EUA，用于12至17周岁的青少年。在授予上述EUA之后，CDC建议将该疫 苗作为这两个年龄组初次接种使用。

根据MCDC2011-001编号合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部（HHS）、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）。

在美国使用Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权（EUA），该疫 苗可为12周岁及以上个人提供初次接种以预防2019新冠病毒（COVID-19）。Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）也获得授权，在初次完全接种经授权或获批准的新冠肺炎疫 苗至少六个月后，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合接种FDA授权mRNA双价新冠肺炎疫 苗加强针的个人，以及选择接种Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）的18周岁及以上的个人（不然，他们就不会接种新冠肺炎疫 苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。

授权使用Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）的授权是在紧急使用授权（EUA）下使用，提供两剂初次接种以实现主动免疫系列，以预防12周岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎。Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）也获得授权，在初次完全接种经授权或获批准的新冠肺炎疫 苗至少六个月后，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合接种FDA授权mRNA双价新冠肺炎疫 苗加强针的个人，以及选择接种Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）的18周岁及以上的个人（不然，他们就不会接种新冠肺炎疫 苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

重要安全信息

禁忌症不得为对Novavax新冠疫 苗佐剂的任何成分有严重过敏反应病史（如过敏反应）的个体接种Novavax新冠疫 苗佐剂。

警告和预防措施急性过敏反应管理：如在接种Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）后出现急性过敏反应时，必须立即提供适当的治疗以管理即时过敏反应。根据美国疾病控制中心（CDC）和预防指南，监测Novavax新冠佐剂疫 苗接种者发生的即时不良反应。

心肌炎和心包炎：临床试验数据为Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）接种后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据（见完整的EUA处方信息）。CDC公布了疫 苗接种后与心肌炎和心包炎相关的考虑因素，包括有心肌炎或心包炎病史的个体的疫 苗接种情况（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis）。

晕厥（昏厥）：可能与接种注射型疫 苗有关。应制定保护程序，以免因昏厥而造成的伤害。

免疫能力改变：免疫功能低下人士，包括接受免疫抑制剂治疗的个人，可能会降低对Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）的免疫应答。

疫 苗有效性的局限性：Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）可能无法保护所有疫 苗接种者。

不良反应临床试验在接种Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐剂）后报告的不良反应包括注射部位疼痛/压痛、疲劳/乏力、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、恶心/呕吐、注射部位泛红、注射部位肿胀、发热、发冷、注射部位瘙痒、超敏反应、淋巴结病变相关的反应、心肌炎症和心包炎。

接种Novavax新冠佐剂疫 苗之后在临床试验之外报告了心肌炎、心包炎、过敏反应、感觉异常和感觉减退。

随着Novavax新冠佐剂疫 苗的广泛使用，可能会出现更多严重的不良反应，其中有些不良反应比较明显。

报告不良事件和疫 苗管理错误联邦新冠疫 苗接种计划登记的疫 苗接种提供商负责向疫 苗不良事件报告系统（VAERS）强制性报告以下内容：

● 疫 苗管理错误，无论是否与不良事件相关，

● 严重不良事件（无论是否属于疫 苗接种），

● 心肌炎病例、

● 心包炎病例、

● 在成人和儿童中出现多系统炎症综合征（MIS）病例，以及

● 导致住院或死亡的新冠肺炎病例。

在线完成并向VAERS提交报告：如需进一步协助向VAERS报告，请致电：1-800-822-7967。报告的描述部分中应包括"Novavax新冠佐剂疫 苗EUA"字样。

在可行情况下，使用以下联系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，从而向Novavax, Inc.报告不良事件。网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

关于NVX-CoV2373（Novavax新冠佐剂疫 苗）NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫 苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。该疫 苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

NVX-CoV2373新冠疫 苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫 苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫 苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫 苗供应和冷链渠道。疫 苗的使用应遵照官方建议。

NVX-CoV2373的PREVENT-19试验得到了美国政府的支持，包括国防部、BARDA（隶属于战略准备和应对管理局），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS国立卫生研究院）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。JPEO-CBRND还根据另一项协议提供不超过4570万美元的资金。到目前为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购320万剂NVX-CoV2373。Novavax和美国政府将确定任何额外NVX-CoV 2373疫 苗交付的时间、价格和数量。Novavax计划寻求NVX-CoV 2373疫 苗和其他潜在制剂的额外美国采购。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用了Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫 苗制造商。Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据正为此提供补充。

关于Matrix-M™佐剂Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。