看点 ：
(资料图片仅供参考)
● 10月药审中心受理总量为973个（不计复审）；
●10月40个国产化药1类新药品种获CDE受理；
● 10月新增62个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号；
● 华领医药1类化药创新药多扎格列艾汀片获批上市。
根据药智数据最新统计，2022年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有973个（复审除外，下同）其中化药受理723个，中药受理97个，生物制品受理153个；2022年5-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。
图1 2022年5-10月CDE药品受理情况
2022年10月份（注：状态开始时间（药智）从2022年10月1日至2022年10月31日）完成审评的受理号共892个，其中化药受理652个，中药受理118个，生物制品受理122个；2022年5-10月各类药品完成审评情况详见图2。
图2 2022年5-10月CDE药品完成审评情况
以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。
化药申报与审评情况
一、化药受理情况
10月份CDE承办新的化药注册申请723个（以受理号计），其中新药申请受理号106个，进口受理号45个，仿制申请受理号217个，补充申请330个，进口再注册25个。
以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请117个，ANDA申请204个，NDA申请17个，进口再注册申请25个；2022年5-10月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。
图3 2022年5-10月CDE化药各审评任务类别申请受理情况
1.化药1类国产申报情况
10月CDE受理化药国产1类新药共计85个（按受理号计），其中IND申请83个，NDA申请2个，涉及40个品种（按药品+企业维度统计），目前都已经进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的1类国产新药。
表1 2022年10月新承办的化药1类国产新药
注：排队序号截止至2022年11月02日。
2.化药1类进口药品申报情况
10月共9个进口化药1类受理号获得承办，其中全是IND申请，共7个品种，目前，均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的1类进口新药。
表2 2022年10月新承办的化药1类进口新药
注：排队序号截止至2022年11月02日
■ TL118颗粒
TL118是第一个自主创新进入国内临床的针对NTRK基因融合突变的抗肿瘤新药。TL118胶囊是小分子结构，较拉罗替尼和恩曲替尼结构有优势，能够作用于脑部。
■ NHL35700片
NHL35700片是恩华药业的精 神分裂症新药，是一种小分子磷酸二酯酶10A酶抑制剂（PDE10Ai），其可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体，且与现有抗精 神病药是物不同，NHL35700对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体，有望减少锥体外系反应（EPS）、高泌乳素血症等副作用的发生率。
■ BPI-460372片
BPI-460372BPI-460372是贝达药业自主研发的靶向 Hippo 信号通路1的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
■ UA021胶囊
UA021是一种高效、高选择性及高口服生物利用度的TYK2变构体抑制剂，拟开发用于治疗炎症性肠病、银屑病等自身免疫性疾病。
■ AK0706片
AK0706是一种全新结构的PAPD5/7小分子抑制剂，能够抑制乙肝HBeAg的活性，降低乙肝表面抗原的表达水平，拟用于治疗慢性乙型肝炎。
■ CB-5339 胶囊
CB-5339是针对血液肿瘤和实体瘤的全球首 创新药，是一种非常有潜力的新型口服二代小分子药物，可以通过含缬酪肽蛋白质VCP/p97这一在蛋白质稳态、DNA损伤反应以及其它细胞应激通路上起关键作用的新靶点治疗癌症。
3.化药改良型新药申报情况
10月新增化药2类改良型新药36个（按受理号计），其中IND申请25个，NDA申请11个，共涉及21个品种；2022年1-10月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。
图4 2022年1-10月CDE化药改良型新药申请受理情况
二、化药完成审评情况
10月份CDE完成审评的化药注册申请652个（以受理号计），其中新药申请受理号66个，进口受理号64个，仿制申请受理号98个，补充申请396个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请98个，ANDA申请99个，NDA申请17个，进口再注册申请28个，一致性评价72个；2022年10月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5。
图5 2022年10月CDE化药各审评任务类别完成审评情况
以受理号审评结论来看，其中批准临床 137个，批准生产 75个，批准进口 10个，未被批准47个；2022年10月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6。
图6 2022年10月CDE化药化药完成审评结论情况
1.化药新药获批情况
10月共11个新药批准上市，其中1个国产类新药，5个2类改良型新药和5个进口原研；下表为10月化药批准上市新药信息。
表3 2022年10月化药获批新药信息
■ 多扎格列艾汀片
多扎格列艾汀是华领医药技术（上海）有限公司研发的1类全球新创新药，是一款葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝 脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
2.化药仿制药获批情况
10月共50个化药仿制药批准上市，其中注册分类为3类的10个，注册分类4类的37个和注册分类5.2类的1个；ATC分类主要包括：神经系统、呼吸系统和系统用抗感染药等；2022年10月获批化药仿制药ATC分类详见图7；10月获批化药仿制药信息情况见表4。
图7 2022年10月获批化药仿制药ATC分类（来源于药智数据）
表4 2022年10月获批化药仿制药信息
中药申报与审评情况
一、中药受理情况
10月份CDE承办的中药注册申请受理号共计97个，其中新药5个，补充申请89个，进口在注册2个，一次性进口1个；2022年5-10月CDE中药各申请类型受理情况详见图8。
图8 2022年5-10月CDE中药各申请类型受理情况
1.中药新药申报情况
10月共承办3个中药1类创新药和1个中药2类改良型新药，共涉及4个品种，其中是IND申请2个，NDA申请2个；下表为10月新承办的中药新药。
表5 2022年10月新承办的中药新药
注：排队序号截止至2022年11月02日
二、中药完成审评情况
10月份CDE完成审评的化药注册申请118个（以受理号计），其中新药受理号2个，补充申请115个，进口在注册1个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请2个，进口在注册申请1个，补充申请115个。
1.中药新药获批情况
10月共1个中药创新药和1个改良型新药获批临床，无品种获批上市；下表为10月批准临床的新药信息。
表6 2022年10月获批临床的中药新药信息
生物制品审评情况
一、生物制品受理情况
10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计153个，新药51个，补充申请62个，进口35个（其中包括一次性进口21个），进口再注册5个；2022年5-10月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图9。
图9 2022年5-10月CDE生物制品各申请类型受理情况
1.生物制品1类新药申报情况
10月共39个生物制品1类新药受理号获得承办，其中上市申请1个，临床试验申请38个，目前都已经进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的生物制品1类创新药。
表7 2022年10月新承办的生物制品1类新药
注：排队序号截止至2022年11月02日。
二、生物制品完成审评情况
10月份CDE完成审评的生物制品注册申请122个（以受理号计），其中新药申请受理号46个，进口受理号19个，补充申请53个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请48个，上市申请12个，补充申请53个；2022年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图10；
图10 2022年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况
1.生物制品新药获批上市情况
10月共3个生物制品获批上市，都是新增适应症；下表为10月获批上市生物制品新药信息。
表8 2022年10月获批上市生物制品信息
按一致性评价申报品种情况
10月新增62个按一致性评价要求进行申报的受理号和253个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2022年1-10月一致性评价受理数量详见图11；表9为10月新增一致性评价受理号信息。
图11 2022年1-10月一致性评价受理数量
表9 2022年10月新增一致性评价受理数据
数据来源：药智药品注册与受理数据库
营业执照公示信息