本周审评审批方面，海思科1类新药HSK16149胶囊递交上市申请，复星凯特的CD19 CAR-T自体产品新适应症申报上市；研发方面，多项临床试验取得积极结果，但由于出现患者死亡，Alpine Immune终止davoceticept的两项临床试验；交易及投融资方面，药明巨诺与2seventybio有条件同意建立战略联盟；上市方面，分子检测公司康为世纪在科创板上市。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4个板块，统计时间为10.24-10.28，包含23条信息。
审评审批
【资料图】
NMPA
上市
申请
1、10月25日，CDE官网显示，复星凯特的阿基仑赛注射液新适应症申报上市，拟用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。阿基仑赛注射液是复星凯特2017年初从美国Kite引进Yescarta在中国进行技术转移，并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
2、10月25日，CDE官网显示，信达生物的PI3Kδ抑制剂Parsaclisib递交上市申请，并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。Parsaclisib来源于信达2018年度与Incyte公司的合作。
3、10月27日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK16149胶囊递交上市申请，推测用于治疗糖尿病周围神经痛。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。
临床
批准
4、10月24日，CDE官网显示，启德医药的GQ1005的临床申请获批，将在中国多个中心启动用于实体瘤治疗的临床研究。GQ1005是一款新一代定点偶联ADC药物，它靶向HER2，拟开发用于治疗HER2低表达/中表达的乳腺癌、胃癌等实体瘤。
5、10月25日，CDE官网显示，和誉医药的ABSK021临床申请获批，可进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的关键Ⅲ期临床研究。ABSK021是和誉医药研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。和誉医药正在开发该药用于治疗多种类型的肿瘤及非肿瘤适应症。
6、10月26日，CDE官网显示，必贝特的BEBT-503胶囊临床申请获批，用于治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病。BEBT-503属于1类新药，是一种高效且平衡的泛PPAR激动剂，通过有效激活三种受体来调节关键的代谢、炎症和纤维化途径，用于治疗糖尿病合并NAFLD以及NASH。
申请
7、10月24日，CDE官网显示，祐森健恒的1类新药UA021胶囊提交临床试验申请。UA021是一种高效、高选择性及高口服生物利用度的TYK2变构体抑制剂，拟开发用于治疗炎症性肠病、银屑病等自身免疫性疾病。
FDA
上市
批准
8、10月25日，强生制药宣布，其BCMA×CD3双抗Teclistamab（Tecvayli）获FDA批准在美国上市，用于治疗既往接受过四线及以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。
临床
批准
9、10月27日，先声药业宣布，SIM0237在美国获批临床，拟用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤。SIM0237是先声药业利用其蛋白质工程技术平台开发的一种PD-L1/IL15v双功能融合蛋白，也是一款经突变减毒获得较宽治疗窗口的潜在best-in-class抗肿瘤药物。
快速通道资格认定
10、10月24日，Acumen宣布，FDA授予ACU193治疗早期阿尔茨海默症（AD）的快速通道资格认定。ACU193是一种抗Aβ寡聚体（AβOs）单抗，在治疗AD方面具有同类最 佳的潜力。它通过阻止AβO与树突棘结合来帮助保护神经元功能，进而发挥治疗作用。
罕见儿科疾病认定
11、10月24日，天泽云泰宣布，VGN-R08b被FDA授予治疗神经病变型戈谢病的罕见儿科疾病认定（RPDD）。VGN-R08b是一种以AAV9为载体的基因替代疗法，通过脑内注射回补含有功能性人GBA1基因，回补的GBA1将产生的GCase回补到溶酶体中，并取代突变的内源性GCase，以恢复其活性。
孤儿药资格
12、10月25日，原启生物宣布，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。OriCAR-017正是原启生物开发的一款自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞，GPRC5D是G蛋白偶联受体家族C组5成员D，在多发性骨髓瘤（MM）细胞中特异性高表达，几乎不在正常组织上表达。
研发
临床状态
13、10月24日，Alpine Immune宣布，因出现第二例患者死亡，其终止条件性CD28共刺激剂和双重PD-L1/CTLA-4检查点抑制剂davoceticept的两项临床试验。Davoceticept是一款重组蛋白，一方面可以在与PD-L1结合的情况下激活CD28受体，另一方面可以阻断PD-L1与PD-1的结合，以及抑制CD80/86与CTLA-4的结合。
14、10月24日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，朗来科技启动了一项2期临床试验，以评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效及安全性。QR052107B片是一款新一代P2X3拮抗剂，是朗来科技开发的一款在研1类新药。
临床数据
15、10月24日，诺华宣布，关键III期APPLY-PNH临床试验达到了两个主要终点。结果显示，在既往接受补体C5疗法治疗后仍有贫血症状的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者中，诺华在研药iptacopan优于C5单抗（eculizumab或ravulizumab）。Iptacopan是一款first-in-class、口服、针对补体旁路B因子的抑制剂。
16、10月24日，吉利德宣布，三合一复方药Biktarvy（bictegravir50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg，BIC/FTC/TAF）的一项BICSTaR研究真实数据以及两项III期研究（研究1489和研究1490）五年真实数据公布，结果显示，无论HIV感染者的先前治疗和合并症状如何，Biktarvy均展现出强大而持久的功效和安全性。
17、10月25日，Gritstonebio宣布，其自我扩增mRNA（samRNA）新冠疫 苗在两项I期临床试验（CORAL-BOOST和CORAL-CEPI）中显示出良好的耐受性和免疫原性。SamRNA载体来源于野生型委内瑞拉马脑炎病毒（VEEV）复制子的合成RNA分子，可以延长免疫原表达的持续时间和幅度，达到有效和持久的免疫反应。
18、10月26日，阿斯利康宣布，camizestrant治疗雌激素受体阳性（ER+）局部进展或转移性乳腺癌患者的II期SERENA-2研究达到主要终点。camizestrant是阿斯利康自主研发的一款新型口服SERD和选择性ERα拮抗剂，已在一系列临床前模型（包括ER激活突变）中显示出抗癌活性。
19、10月26日，ESSA Pharma宣布，EPI-7386联合enzalutamide（恩杂鲁胺）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者I/II期研究前两个队列的最新临床数据公布，结果表明受试者联合用药的安全性良好，与第二代抗雄激素药物一致，且未观察到剂量限制毒 性。EPI-7386是一款高选择性口服雄激素受体N端区域（ARNTD）的小分子抑制剂。
20、10月27日，罗氏宣布，faricimab（Vabysmo）在两项分别针对视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞的全球3期临床试验中达到主要研究终点。faricimab是一种双特异性抗体，它可以同时靶向阻断两条关键致病通路-Ang-2和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。
交易及投融资
21、10月25日，安斯泰来和TayshaGeneTherapies宣布，二者达成一项战略投资，以推进Taysha的2款针对中枢神经系统（CNS）遗传疾病的腺相关病毒（AAV）基因疗法的开发。根据协议条款，安斯泰来获得Taysha的2个临床阶段项目（用于Rett综合征的TSHA-102和GAN的TSHA-120）的独家选择权。
22、10月27日，药明巨诺宣布，其与2seventybio有条件同意建立战略联盟，在大中华开发及商业化用于肿瘤适应症的针对MAGE-A4（包括与MAGE-A4结合的工程TCR的任何突变、片段、变型或衍生物）的细胞治疗产品，且有可能扩大合作，纳入其他项目及其他产品。
上市
科创板
23、10月25日，康为世纪在上交所科创板上市，发行价格为48.98元/股，发行数量为2329.0278万股。康为世纪主营业务遍布分子检测全产业链，具体包括分子检测酶原料（包括逆转录酶、Taq酶、热启动Taq酶、高保真酶、等温扩增酶等）、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒以及临床分子检测服务。
营业执照公示信息