近17亿消化系统药物，闽东力捷迅能否高中探花？

2023年2月21日，CDE官网显示，福建闽东力捷迅药业递交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯新3类上市申请获CDE正式受理，这也是今年开年以来第4家进行该品种上市申报的企业。

图片来源：CDE官网

(资料图片仅供参考)

盐酸罗沙替丁醋酸酯

罗沙替丁是日本Nippon Zoki开发的一款HRH2-受体阻滞剂，用于治疗妊娠剧吐、胃食管反流病、消化性溃疡和佐林格-埃利森综合征，同时罗沙替丁在治疗消化道出血方面表现优异，目前已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识（2019版）》、《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》、《急性胰 腺炎基层诊疗指南（2019年）》等推荐为优势治疗药物。

根据药渡数据调研，罗沙替丁于1986年在日本率先上市，截至目前，罗沙替丁已在包括中国在内的9个国家和地区上市。罗沙替丁原料药最早于2004年3月18日获NMPA批准，由重庆圣华曦药业销售，2012年1月北京四环制药的注射用罗沙替丁醋酸酯经NMPA批准上市。

目前国内市场经NMPA批准上市的罗沙替丁成品药物只涉及注射 剂一种剂型。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内3家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的生产批文，涉及企业有：瑞阳制药、轩升制药和哈药集团生物工程有限公司。

图片篇幅原因，仅展示前5条家品种申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库

药渡数据-一致性评价库信息显示，瑞阳制药递交的通过注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯新3类上市申请已于2021年12月31日视同过评，成为首家通过该品种一致性评价/视同过评的企业；轩升制药（原北京四环制药子公司，四环制药业务调整剥离仿制药业务，2022年4月被北京四环制药以1.18亿元的价格出售）提交的该品种的一致性评价申请于2022年9月9日过评，拿下该品种过评“第2名”。

除了上述已过评/视同过评的2家企业外，另外1家拥有该品种生产批文（2014年8月）的企业--哈药集团生物工程有限公司，在当前仿制药、集采等医药行业大背景下，继续提升产品的市场竞争力，于2022年11月15日递交了该品种的一致性评价申请并已获CDE正式受理。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯一致性评价申报受理

图片来源：药渡数据-中国注册库

此外，还有10家企业递交了该品种的新3类上市申请，涉及企业有：扬子江药业、武汉海特生物、四川汇宇制药、双鹤药奥赛康药业等。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯新注册分类申报受理

图片来源：药渡数据-中国注册库

根据药渡数据调研，罗沙替丁在日本有依从性更高的口服制剂--盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊，目前该剂型尚未在国内获批上市。福建闽海药业于2020年1月1日递交了该剂型的新3类上市申请，目前已获CDE正式受理等待审评。

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊新注册分类申报受理

图片来源：药渡数据-中国注册库

药渡数据-中国销量库统计数据显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯2021年国内医院销售总额为16.93亿元，2022年上半年销售额已逼近9亿元，一直保持稳步增长态势。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯全部市场份额由轩升制药（78.82%）和哈药集团生物工程有限公司（21.18%）掌握。

图片来源：药渡数据-中国销量库

在目前仿制药逃不过的医保谈判和集采竞价的大背景下，罗沙替丁的注射 剂虽已上市多年，然而竞争尚未进入白热化，并且口服制剂有待开发上市，整体市场竞争小，并且，未来罗沙替丁的市场仍然有更大的发挥空间，也必将给相关企业带来惊喜。