最近两年来，基因和细胞治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）领域成为各大药企争相布局的掘金点。随之而来的，CGT CDMO赛道开始火爆起来。
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头部CXO企业、初创公司涌入CGT CDMO赛道
据公开数据统计，2016年全球CGT CDMO企业数量约700家；2020年，这一数字即增长至1000多家。目前，国内布局CGT CDMO赛道的公司主要有：药明康德子公司无锡生基医药、和元生物、金斯瑞生物科技子公司蓬勃生物、康龙化成、博腾股份子公司博腾生物等。
其中无锡生基主要从事细胞治疗用产品、基因载体的研发、生产等；和元生物作为慢病毒领域龙头企业，执行中的CDMO项目超过50个；金斯瑞蓬勃生物已建立整合的创新生物药CDMO平台，主要包括两大服务领域：治疗性抗体药和基因与细胞治疗，能够为客户提供专业的解决方案和可控的质量流程；康龙化成通过整合外部公司致力于打造在CGT领域临床前研究及CDMO全产业链布局，打造CGT一体化服务平台；博腾生物建立了免疫细胞治疗工艺平台和GMP生产平台。
除了以上头部CXO公司外，目前还有一些初创企业也开始布局CGT CDMO赛道。比如碧博生物、澳斯康生物、君厚生物、楷拓生物、源健优科、希济生物等。其中碧博生物拥有微生物发酵、哺乳动物细胞培养、基因治疗全技术平台，有能力为客户提供从研发到商业化生产的一站式服务。
澳斯康生物在培养基配方、工艺开发服务、CDMO服务合作上，与亚洲多国企业建立了代理或战略合作关系。君厚生物拥有建立GMP生产平台的专业核心团队和全套核心技术，主要生产GMP级别的基因工程细胞免疫治疗领域的关键制剂。楷拓生物和源健优科均于2021年成立，楷拓生物旨在为基因细胞治疗药物和核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用等全产业链的一站式CDMO服务；源健优科专注于提供细胞基因治疗CDMO整体解决方案；希济生物于2022年成立，主要为基因细胞药物企业提供质粒、病毒、细胞等产品的生产、技术开发等服务。
CGT行业的繁荣发展为CGT CDMO的发展提供了足够大的想象空间。据弗若斯特沙利文测算，2025年全球CGT市场规模将突破300亿美元大关，而CGT CDMO的市场规模将达到17.4亿美元。据L.E.K统计数据显示，有超过20家制药企业及CDMO公司计划在2020-2023年间继续扩建工厂以应对目前CGT市场高速发展带来的巨大产能挑战。
CGT产品独特的复杂性导致对CDMO赛道依赖性强
首先，与传统的小分子及大分子药物相比，细胞基因治疗生产过程复杂，涉及质粒转染和纯化、生产细胞大规模培养、质粒转染、病毒纯化等多个环节的工艺开发和质控方法开发，容错率低，对于过程控制的要求非常严苛，整体难度较大。
其次，监管机构对CGT产品严格管制，对冷链运输条件要求苛刻，使得CGT对外包服务依赖性较高。
最后，我国基因治疗领域发展时间不长，药企在药物开发、临床申报及商业化过程中，由于受到GMP生产经验、申报相关法规知识的限制，使得CGT业务更依赖于专业的研发和生产外包公司。
据JP Morgan 2020年的行业调查显示，基因细胞治疗行业的外包率达到65%以上，远高于传统生物制剂的35%。从2015年至今，CGT CDMO领域共发生约40起相关融资事件，融资总金额约为384513万元。其中2020年一年CGT CDMO的相关融资事件就有16起，相比2019年涨幅为166.7%。2021年和2022上半年整体融资事件仍维持增长态势。
在行业发展如火如荼的时候，我们不妨冷静下来想想CGT CDMO赛道真的那么香吗？
国内CGT CDMO发展可持续性有待观察
首先，与传统小分子和大分子药物相比，国内CGT行业还处于发展早期阶段，目前大部分管线还用不到太大规模的生产体量。
其次，当下一部分CGT企业为了保护商业机密，往往选择自建产能，进一步降低对CGT CDMO的需求。
最后，未来部分CGT/CGT CRO以及其他领域的企业很有可能继续会向CGT CDMO转型，因此CGT CDMO的有限市场将被进一步瓜分。
复杂的技术机制、高门槛工艺开发以及严苛的法规监管要求以及有限的产业化经验，使得CGT产品相比传统制药更加依赖CDMO。但是国内CDMO市场毕竟是有限的。
在国内CGT CDMO赛道渐趋饱和的情况下，未来国内CGT CDMO必将走出去参与全球竞争。因此，如何精炼自身业务、建立差异化特色服务是当下CGT CDMO企业需要仔细思考的问题。
主要参考资料：
1、 科技项目全球权利保护与投资变现《2022年CDMO行业市场规模及核心竞争力分析 CGT CDMO行业市场规模持续扩大》
2、 医猎小脚丫《CGT CDMO 行业深度报告》
3、 锐翎资本《行研报告 | CGT专题（五）-细胞基因治疗CDMO》
关键词： CDMO
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