近日，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》。
(资料图片仅供参考)
而这意味着，2022年度国家医保谈判专家评审工作已完成，备受瞩目的谈判阶段进入“倒计时”，最激动人心的环节马上就要来临。
与去年的“同与不同”
目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40-62%之间。
表1 2016-2021年我国医保目录谈判情况分析
数据来源：卫计委、人社局、医保局公开数据
绝大多数创新药进入医保之后实现了价量齐升。
以2018年医保谈判品种来看，最终谈判成功的17个品种，平均降幅57%，全部实现了正增长，第1年销售额平均增幅高达1024%。
医保谈判的“以价换量”最终实现销售额的提升，是吸引众多创新药企参与医保谈判的根本原因。
表2 2018年医保谈判品种在样本医院销售情况（亿元）
数据来源：西南证券
我国医保支付价格形成机制复杂，受药品临床价值、市场竞争格局、企业营销策略和医保基金预算等因素影响。
在国内市场，医保局作为最大、单一支付方，主导了谈判价格的形成。
国谈价格，以内部参考定价为主，即参考国内相同、相似或治疗等效的药品价格，以确定药品价格或报销幅度，同时也会受医保基金预算、药物经济学证据等影响。
一般医保底价、企业底价、药经结果无法获知，会影响国谈药品价格预测，这也是医保谈判环节最动人心弦的部分。
2022年医保谈判，也出现了一些新的规则变化。
6月13日，医保局发布发布《2022年 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。
方案首次公布了目录内的独家产品续约规则以及非独家产品竞价规则，对独家品种而言，仍有降价压力，但是降价压力相对缓和，利好创新型药企，提高创新能力或为药企最 佳选择。
对于非独家产品而言，企业价格战竞争将会异常激烈。
从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。
大品种看点
本年度，通过形式审查的343种药品，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。
（1）向罕见病、儿童药倾斜
与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。
对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。
本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药19个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药）， 另有鼓励的儿童药/仿制药5个，新冠药2个。
表3 2022年通过初步形式审查的罕见病用药
数据来源：国家医保局
2021年，共有7个罕见病药新增谈判成功，适应证涉及法布雷病、B型血友病、遗传性血管性水肿（HAE）、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）、脊髓性肌萎缩症（SMA）、蛋白淀粉样心肌病和多发性硬化。
其中，渤健旗下SMA治疗药诺西那生钠的灵魂谈判仍历历在目，最终以33000元/针左右的价格进入医保覆盖，以单价55万为基准降幅高达93.97%。
今年罕见病药物谈判将有哪些新的突破，值得期待。
（2）竞赛激烈的多个靶点赛道有望实现目录覆盖
竞争一定少不了PD-1药物。
与2021年不同的是，跨国药企未出现在通过初审名单中，四家国产PD-1企业新增适应症通过初步审查。
部分适应症竞争激烈，四家公司将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应证；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌一线适应证。
除PD-1药物外，还有CDK4/6抑制剂、JAK抑制剂、ADC、AR抑制剂、三代EGFR TKI等多个作用机制/技术类型有 多款药物通过本次国谈初审，即将迎来同台竞技。
（3）“天价”产品有望实现突破
本轮有一个引人注目的天价产品亮相目录，即药明巨诺旗下的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）。
倍诺达是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗药物，于2021年9月1日获批在中国上市，它是继复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）之后国内第二款获批的CAR-T疗法。
去年，奕凯达由于其高昂的定价，不符合医保目录“保基本”的原则，最终落选。
今年，倍诺达作为贵价新技术代表，谈判结果将密切影响这新系列技术产品的定价。
（4）新冠口服药或将正式进入医保？
首 个国产新冠口服药阿兹夫定片和辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）也出现在通过形式审查的名单中。
但是，阿兹夫定片显示申报适应证为高病毒载量的HIV-1感染，首 个国产新冠药物的医保谈判可能今年还不会发生。
Paxlovid于2022年2月经国家药监局附条件批准进口注册，并纳入临时医保。
今年，“临时工”可否“转正”？我们拭目以待。
小结
每年的创新药及新适应症医保谈判不断提升新药可及性，促进渗透率提升。
未来，医保谈判、支付方式、审评审批、带量采购和商业保险等多个政策将在“十四五”时期深刻影响制药行业的发展，也为企业带来众多机会。
有哪些企业，有哪些产品能够把握战略机遇、脱颖而出？我们共同期待。
附录一：2022年国谈初审目录外西药和中成药
附录二：2022年国谈初审目录内西药和中成药
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