康宁杰瑞HER2双抗ADC JSKN003在中国获批开展临床研究

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康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司HER2双抗偶联药物JSKN003开展一项Ia/Ib期临床研究，评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

据2022年国家癌症中心发布最新报告，中国肿瘤发病率持续上升，平均每天超1.11万人被诊断为新发肿瘤，其中肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新发病例总数的57.4%。人表皮生长因子受体-2（HER2）是治疗多种晚期恶性实体瘤的有效靶点，探索HER2双抗偶联药物可以为更多肿瘤患者提供新的治疗选择。

JSKN003是康宁杰瑞自主研发，基于HER2靶点的双抗偶联药物。JSKN003利用精准控制的糖基结构，通过酶催化和点击化学，形成稳定的ADC药物。JSKN003具有靶向HER2（KN026）的两个不同表位、糖基定点偶联和更好的血清稳定性等优势，在HER2高表达和低表达细胞（CDX+PDX模型）中均表现出良好的安全性特征以及与DS-8201相似的疗效。目前，JSKN003正在澳大利亚进行一项多中心、开放式标签、剂量递增及首次人体研究的Ⅰ期试验，以评估在晚期或转移性实体恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量/Ⅱ期推荐剂量。

关于JSKN003

JSKN003为新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003正在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究，在中国的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局批准。